根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)產(chǎn)品注冊前開展的臨床試驗(yàn)工作可以采用以下三種臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)方案：

一、單組目標(biāo)值臨床試驗(yàn)方案

單組目標(biāo)值臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵是企業(yè)根據(jù)自己產(chǎn)品特性事先確定目標(biāo)值，雖然沒有同期平行對照，但設(shè)計(jì)時(shí)必須考慮適應(yīng)證、受試人群、主要療效評價(jià)指標(biāo)及評價(jià)時(shí)間點(diǎn)，以保證當(dāng)前試驗(yàn)所獲得的結(jié)果與外部對照具有可比性，從而保證單組目標(biāo)值法研究結(jié)果的科學(xué)性。

所以，此種方法一般適用于醫(yī)療器械重大創(chuàng)新或發(fā)明專利的新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。

對于普通產(chǎn)品，評審中心專家不建議采納此臨床試驗(yàn)方案。

單組樣機(jī)數(shù)量準(zhǔn)備情況說明：一個臨床機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備自家一家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)一臺，沒有對比產(chǎn)品。如果是兩家臨床機(jī)構(gòu)，就準(zhǔn)備兩臺，以此類推。如果評審中心專家采納辭方案，建議采用多中心臨床試驗(yàn)。

二、金標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)值臨床試驗(yàn)方案

如果監(jiān)管部門沒有相應(yīng)產(chǎn)品的指導(dǎo)原則，可參考該產(chǎn)品所屬專業(yè)領(lǐng)域公認(rèn)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或公開發(fā)表的專家共識，從中獲得該醫(yī)療器械主要評價(jià)指標(biāo)所應(yīng)達(dá)到的療效和/或安全性和/或性能水平，并以此水平作為目標(biāo)值?？蓞⒖嫉男袠I(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于ISO標(biāo)準(zhǔn)、國標(biāo)、部標(biāo)或行標(biāo)等。

此臨床試驗(yàn)方法，一般適用于企業(yè)對比產(chǎn)品不好尋找，此臨床試驗(yàn)方案中由于和金標(biāo)準(zhǔn)對比，臨床數(shù)值判定比較嚴(yán)格，對病例的篩選要求比較多和嚴(yán)格，所以企業(yè)采用此方案會比其他方案產(chǎn)生比較多的費(fèi)用，企業(yè)成本較大。

金標(biāo)準(zhǔn)樣機(jī)數(shù)量準(zhǔn)備情況說明：一個臨床機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備自家產(chǎn)品一臺，對比的設(shè)備一臺。如果是兩家臨床機(jī)構(gòu)，就準(zhǔn)備兩臺，以此類推。如果評審中心專家采納辭方案，建議采用多中心臨床試驗(yàn)。

三、非劣效性同品種臨床試驗(yàn)對比方案

可依據(jù)目前已上市的同類產(chǎn)品、相同適應(yīng)證的RCT臨床試驗(yàn)系統(tǒng)綜述和/或meta分析結(jié)果作為目標(biāo)值的確定依據(jù)。研究設(shè)計(jì)時(shí)要考慮到與歷史研究的可比性，如研究人群、適應(yīng)證、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、疾病嚴(yán)重程度、主要評價(jià)指標(biāo)及評價(jià)方法等。

此臨床試驗(yàn)方案是評審專家老師建議采用比較普遍的臨床試驗(yàn)方案，尤其在市場中有過同品種情況下，也是對企業(yè)而言比較經(jīng)濟(jì)的臨床試驗(yàn)方案。

非劣效性樣機(jī)數(shù)量準(zhǔn)備情況說明：一家臨床機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備自家產(chǎn)品一臺，對照品一臺。如果是兩家臨床機(jī)構(gòu)，就準(zhǔn)備兩臺，以此類推。如果評審中心專家采納辭方案，建議采用雙中心或者多中心臨床試驗(yàn)。

注：雙中心（兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）    多中心（兩家以上臨床機(jī)構(gòu)）