國(guó)家局于2014年9月11日發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，同時(shí)，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕240號(hào)）廢止。
目前，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)-體外診斷臨床方面發(fā)布的法規(guī)包括：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，我們要依據(jù)這些法規(guī)來(lái)嚴(yán)格執(zhí)行IVD的臨床試驗(yàn)。
隨著產(chǎn)品研發(fā)的完成，生產(chǎn)工藝確定，各項(xiàng)性能指標(biāo)確定完成后，在準(zhǔn)備產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)時(shí)就應(yīng)該啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備工作了，這個(gè)視各公司情況而定，也可以更早開(kāi)始。不過(guò)一般臨床試驗(yàn)的時(shí)間要考慮到產(chǎn)品穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)的確定。
進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第一步工作是臨床試驗(yàn)點(diǎn)的篩選，方案的設(shè)計(jì)等工作可穿插在其中一并完成。
根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第三十二條 第三類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）、第二類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)。有關(guān)規(guī)定也已經(jīng)于2014年9月11日發(fā)布了，即《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。里面關(guān)于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及人員的要求中提到：申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及其預(yù)期用途，綜合不同地區(qū)人種、流行病學(xué)背景、病原微生物的特性等因素選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須具有與試驗(yàn)用體外診斷試劑相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及儀器設(shè)備，并能夠確保該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)施。
如何對(duì)于整個(gè)臨床試驗(yàn)點(diǎn)的篩選？
以第三類(lèi)IVD為例，對(duì)于臨床試驗(yàn)點(diǎn)的篩選可以分以下幾個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行考核。
1. 實(shí)驗(yàn)室能力：包括人員資質(zhì)，技術(shù)人員的配合程度，所獲得的實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)證，儀器設(shè)備。
2. 臨床機(jī)構(gòu)辦事流程：包括臨床試驗(yàn)申請(qǐng)各個(gè)環(huán)節(jié)的周期，機(jī)構(gòu)人員的反饋速度及服務(wù)能力等。
3. 臨床機(jī)構(gòu)的地理位置。
公司進(jìn)行篩選時(shí)可以將每個(gè)項(xiàng)目細(xì)分進(jìn)行考核。實(shí)驗(yàn)室能力可以參考國(guó)家關(guān)于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)定的一些文件和檢驗(yàn)的細(xì)則，比如《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》、《PCR檢驗(yàn)室檢查要點(diǎn)指南》等衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的法規(guī)，IVD產(chǎn)品的很多技術(shù)文件都是衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的。
如實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備，可以設(shè)計(jì)如下的表格對(duì)核心儀器進(jìn)行考核（可根據(jù)產(chǎn)品特性自行設(shè)計(jì)）。
房間 | 儀器名稱(chēng) | 有無(wú)檢定證書(shū) | 檢定到期時(shí)間 | 數(shù)量 | 近期使用情況 |
試劑儲(chǔ)存及準(zhǔn)備區(qū) | -20℃冰箱 | … | … | … | … |
4℃冰箱 |
|
|
|
|
移液器（1-1000微升算一套） |
|
|
|
|
標(biāo)本制備區(qū) | 移液器 |
|
|
|
|
擴(kuò)增區(qū) | PCR儀 |
|
|
|
|
擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū) | 離心機(jī) |
|
|
|
|
完成之后，對(duì)每個(gè)房間的實(shí)驗(yàn)通量進(jìn)行核算，最后的實(shí)驗(yàn)通量就是那個(gè)通量最小的房間，以此可以估算整個(gè)臨床試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)周期。當(dāng)然，每個(gè)公司的產(chǎn)品及考核都有自己的特點(diǎn)，可以添加或者減少考核條款，假如臨床試驗(yàn)的預(yù)算比較少，也可以將實(shí)驗(yàn)耗材是否提供的加進(jìn)去。
對(duì)于臨床機(jī)構(gòu)辦事流程的考察。也可以向上面一樣如法炮制。
比如可以將提交申請(qǐng)后的受理周期、倫理會(huì)議召開(kāi)的周期、機(jī)構(gòu)人員審核周期、研究者審核周期等等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，計(jì)算出實(shí)際所需時(shí)間。如果遇到聯(lián)系時(shí)機(jī)構(gòu)人員不愿配合，或者實(shí)際工作時(shí)間較少，對(duì)于工作相互推諉的情況，也應(yīng)如實(shí)記錄，納入到考核表格中進(jìn)行考量。
臨床機(jī)構(gòu)的地理位置很好理解，公司傾向于離公司近的機(jī)構(gòu)，可省去不必要的交通運(yùn)輸成本。當(dāng)然為了臨床試驗(yàn)高效有序的進(jìn)行，一般可對(duì)各項(xiàng)目的占比進(jìn)行劃分，例如實(shí)驗(yàn)室能力占70%，臨床機(jī)構(gòu)的辦事流程占20%，臨床機(jī)構(gòu)的地理位置占10%等，公司可依據(jù)自身情況進(jìn)行合理劃分。目的只有一個(gè)，臨床試驗(yàn)?zāi)軌蚋咝в行蜻M(jìn)行，質(zhì)量有所保證，成本最大程度節(jié)約。