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醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)等級劃分和管理
發(fā)布日期:2019-07-14 23:21瀏覽次數(shù):6125次
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,按照經(jīng)營的醫(yī)療器械的風(fēng)險程度,對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施等級管理。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,按照經(jīng)營的醫(yī)療器械的風(fēng)險程度,對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施等級管理。那么,醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)是如何實施等級劃分和管理的呢?

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分三個等級進行管理:

第一等級:

(一)經(jīng)營植、介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);

(二)上一年度質(zhì)量信用等級評定為“失信”、“警示”的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè);

(三)國家局、省局發(fā)文要求重點加強監(jiān)管的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè);

(四) 為其他企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

第二等級:

(一)經(jīng)營對存儲和運輸有冷藏要求的醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè); 

(二)經(jīng)營植、介入類以外其它第三類無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè);

(三)上一年度日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)管理比較薄弱的其它第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)。

第三等級:

(一)經(jīng)營除上述產(chǎn)品之外的其它第三類醫(yī)療器產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè);

(二)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)。

二、對不同等級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施差別監(jiān)管:

第一等級企業(yè):每年不少于一次現(xiàn)場檢查;年檢查覆蓋率100%;

第二等級企業(yè):每兩年一次現(xiàn)場檢查;年檢查覆蓋率50%;

第三等級企業(yè):通過現(xiàn)場抽查、企業(yè)自查、電話核查等多種方式開展監(jiān)督檢查。


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