為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，指導企業(yè)做好注冊申報工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號），總局組織制定了醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件1—8），現予公布，自2014年10月1日起施行。

醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明

一、申請表

二、證明性文件

（一）境內申請人應當提交：

1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

2.組織機構代碼證復印件。

（二）境外申請人應當提交：

1.境外申請人注冊地或生產地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件。

2.境外申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。

三、試驗產品描述

應當包括試驗用醫(yī)療器械的設計原理、工作原理、產品特征、結構組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號規(guī)格及其劃分依據、主要生產工藝、交付狀態(tài)、作用機理、適用范圍等內容。

四、臨床前研究資料

一般應當包括：

（一）申請人對試驗用醫(yī)療器械進行的臨床前研究資料。例如，實驗室研究、動物試驗等。

（二）與評價試驗用醫(yī)療器械安全性和有效性相關的已發(fā)表文獻及評論性綜述。

（三）國內外同類產品研發(fā)、上市及臨床應用情況及試驗用醫(yī)療器械與國內外已上市同類產品在工作原理、結構組成、制造材料、技術參數及適用范圍等方面的異同比較資料。

（四）與試驗用醫(yī)療器械相關的不良事件信息。

（五）臨床試驗受益與風險對比分析報告。

（六）其他要求提交的研究資料。

五、產品技術要求

六、醫(yī)療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見

七、說明書及標簽樣稿

八、臨床試驗方案

臨床試驗方案應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》相關要求，并提交證明臨床試驗方案科學合理性的分析資料。

九、倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見

應當提交全部臨床試驗機構的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。

十、符合性聲明

（一）申請人聲明本產品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求。

（二）申請人聲明所提交資料的真實性。