2019年廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查要求根據(jù)2019年5月16日廣東省藥監(jiān)局最新發(fā)布《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查》辦事指南，具體要求如下：

一、辦理人

廣東省醫(yī)療器械注冊申請人

二、辦理?xiàng)l件

(1)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立質(zhì)量管理體系;

(2)已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作，并保存驗(yàn)證、確認(rèn)記錄;

(3)已完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證，并取得由法定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告。

三、辦理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國國務(wù)院令第 650號)

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4號第三十四條、第五十一條)

3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5號第四十四條、第六十三條)

4.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》( 2014年第64號)

5.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》( 2015年第101號)

6.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》( 2015年第102號)

7.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》( 2015年第103號)

8. 《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等 4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)

9. 《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告》(2016年第195號)

10.《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)的通知》 (食藥監(jiān)械管〔2015〕63號)

11.《關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)的通知》(食藥監(jiān)辦械安〔2015〕552號)

四、所需材料

申請材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章。

要求 1 注冊申請人基本情況表 申請材料的形式分為紙質(zhì)材料和電子材料，其加蓋的公章須與申請人名稱完全一致。紙質(zhì)申請材料采用A4紙，統(tǒng)一在紙張的左側(cè)裝訂,復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人公章。電子申請材料采用pdf/jpg/doc格式，單個(gè)文件大小不能超過4M；文件應(yīng)原件彩色掃描，內(nèi)容清晰、完整，以單個(gè)文件命名，文件名稱應(yīng)與申請材料名稱一致，并按照附件順序上傳至省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳業(yè)務(wù)“錄入模塊”。對可以使用電子章的申請材料，應(yīng)確保該文檔完全加密，無法進(jìn)行其它修改。

2 辦理醫(yī)療器械注冊申請人組織機(jī)構(gòu)圖 申請材料的形式分為紙質(zhì)材料和電子材料，其加蓋的公章須與申請人名稱完全一致。紙質(zhì)申請材料采用A4紙，統(tǒng)一在紙張的左側(cè)裝訂,復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人公章。電子申請材料采用pdf/jpg/doc格式，單個(gè)文件大小不能超過4M；文件應(yīng)原件彩色掃描，內(nèi)容清晰、完整，以單個(gè)文件命名，文件名稱應(yīng)與申請材料名稱一致，并按照附件順序上傳至省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳業(yè)務(wù)“錄入模塊”。對可以使用電子章的申請材料，應(yīng)確保該文檔完全加密，無法進(jìn)行其它修改。

3 企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖 申請材料的形式分為紙質(zhì)材料和電子材料，其加蓋的公章須與申請人名稱完全一致。紙質(zhì)申請材料采用A4紙，統(tǒng)一在紙張的左側(cè)裝訂,復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人公章。電子申請材料采用pdf/jpg/doc格式，單個(gè)文件大小不能超過4M；文件應(yīng)原件彩色掃描，內(nèi)容清晰、完整，以單個(gè)文件命名，文件名稱應(yīng)與申請材料名稱一致，并按照附件順序上傳至省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳業(yè)務(wù)“錄入模塊”。對可以使用電子章的申請材料，應(yīng)確保該文檔完全加密，無法進(jìn)行其它修改。

4 如生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)提供環(huán)境檢測報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件 申請材料的形式分為紙質(zhì)材料和電子材料，其加蓋的公章須與申請人名稱完全一致。紙質(zhì)申請材料采用A4紙，統(tǒng)一在紙張的左側(cè)裝訂,復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人公章。電子申請材料采用pdf/jpg/doc格式，單個(gè)文件大小不能超過4M；文件應(yīng)原件彩色掃描，內(nèi)容清晰、完整，以單個(gè)文件命名，文件名稱應(yīng)與申請材料名稱一致，并按照附件順序上傳至省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳業(yè)務(wù)“錄入模塊”。對可以使用電子章的申請材料，應(yīng)確保該文檔完全加密，無法進(jìn)行其它修改。

5 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法 申請材料的形式分為紙質(zhì)材料和電子材料，其加蓋的公章須與申請人名稱完全一致。紙質(zhì)申請材料采用A4紙，統(tǒng)一在紙張的左側(cè)裝訂,復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人公章。電子申請材料采用pdf/jpg/doc格式，單個(gè)文件大小不能超過4M；文件應(yīng)原件彩色掃描，內(nèi)容清晰、完整，以單個(gè)文件命名，文件名稱應(yīng)與申請材料名稱一致，并按照附件順序上傳至省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳業(yè)務(wù)“錄入模塊”。對可以使用電子章的申請材料，應(yīng)確保該文檔完全加密，無法進(jìn)行其它修改。

6 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄 申請材料的形式分為紙質(zhì)材料和電子材料，其加蓋的公章須與申請人名稱完全一致。紙質(zhì)申請材料采用A4紙，統(tǒng)一在紙張的左側(cè)裝訂,復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人公章。電子申請材料采用pdf/jpg/doc格式，單個(gè)文件大小不能超過4M；文件應(yīng)原件彩色掃描，內(nèi)容清晰、完整，以單個(gè)文件命名，文件名稱應(yīng)與申請材料名稱一致，并按照附件順序上傳至省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳業(yè)務(wù)“錄入模塊”。對可以使用電子章的申請材料，應(yīng)確保該文檔完全加密，無法進(jìn)行其它修改。

7 企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告 針對不同產(chǎn)品按照食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知( 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)進(jìn)行自查的《企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告》（格式不限，企業(yè)自行撰寫）。

8 擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明（如適用） 申請材料的形式分為紙質(zhì)材料和電子材料，其加蓋的公章須與申請人名稱完全一致。紙質(zhì)申請材料采用A4紙，統(tǒng)一在紙張的左側(cè)裝訂,復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人公章。電子申請材料采用pdf/jpg/doc格式，單個(gè)文件大小不能超過4M；文件應(yīng)原件彩色掃描，內(nèi)容清晰、完整，以單個(gè)文件命名，文件名稱應(yīng)與申請材料名稱一致，并按照附件順序上傳至省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳業(yè)務(wù)“錄入模塊”。對可以使用電子章的申請材料，應(yīng)確保該文檔完全加密，無法進(jìn)行其它修改。

9 部分注冊申報(bào)資料的復(fù)印件： （一）醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。 （二）體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有） 需提交臨床試驗(yàn)報(bào)告的，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條，《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三十條執(zhí)行。

10 注冊受理憑證 需提交國家總局或省局注冊受理憑證

11 申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,申請檢查確認(rèn)書； 申請材料的形式分為紙質(zhì)材料和電子材料，其加蓋的公章須與申請人名稱完全一致。紙質(zhì)申請材料采用A4紙，統(tǒng)一在紙張的左側(cè)裝訂,復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人公章。電子申請材料采用pdf/jpg/doc格式，單個(gè)文件大小不能超過4M；文件應(yīng)原件彩色掃描，內(nèi)容清晰、完整，以單個(gè)文件命名，文件名稱應(yīng)與申請材料名稱一致，并按照附件順序上傳至省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳業(yè)務(wù)“錄入模塊”。對可以使用電子章的申請材料，應(yīng)確保該文檔完全加密，無法進(jìn)行其它修改。

12 申請減免核查材料：

1、減免醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申請；

2、相同生產(chǎn)地址通過相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果；

3、提供上述產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證；

4、樣品真實(shí)性保證聲明。 非必要材料。如符合《試行藥品醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批工作方案》（粵食藥監(jiān)局許〔2018〕68號）關(guān)于減免現(xiàn)場核查的情形，可進(jìn)行申報(bào)。

注：三類核查產(chǎn)品不適用

申請材料的形式分為紙質(zhì)材料和電子材料，其加蓋的公章須與申請人名稱完全一致。紙質(zhì)申請材料采用A4紙，統(tǒng)一在紙張的左側(cè)裝訂,復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人公章。電子申請材料采用pdf/jpg/doc格式，單個(gè)文件大小不能超過4M；文件應(yīng)原件彩色掃描，內(nèi)容清晰、完整，以單個(gè)文件命名，文件名稱應(yīng)與申請材料名稱一致，并按照附件順序上傳至省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳業(yè)務(wù)“錄入模塊”。對可以使用電子章的申請材料，應(yīng)確保該文檔完全加密，無法進(jìn)行其它修改。

五、辦理時(shí)限

自接收注冊申請人符合要求的申報(bào)資料起30個(gè)工作日完成現(xiàn)場核查：

申請與接收5個(gè)工作日(不計(jì)算在體系核查工作時(shí)限內(nèi))

資料審查與現(xiàn)場核查 25個(gè)工作日(資料審查如需補(bǔ)充，補(bǔ)充時(shí)間不計(jì)算在體系核查工作時(shí)限內(nèi))

復(fù)核5個(gè)工作日

六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi)

七、申請流程

1.申請

醫(yī)療器械注冊代理注冊申請人通過網(wǎng)上方式提出申請，根據(jù)申請材料的要求提交申請材料。

(1)申報(bào)人必須通過我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作，如需補(bǔ)充紙質(zhì)材料(如無法上傳的圖紙等特殊格式文件)，請于網(wǎng)上申報(bào)完成后5個(gè)工作日內(nèi)寄達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處，或抵達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處進(jìn)行遞交。

(2)接收部門：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處。

接收地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳

(3)網(wǎng)上申報(bào)不限時(shí)間，業(yè)務(wù)受理處辦公時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

2.受理

辦理機(jī)關(guān)收到申請材料之日起在5個(gè)工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定。

經(jīng)審查，材料不全或不符合法定形式的，辦理機(jī)關(guān)應(yīng)一次性告知申請人需補(bǔ)正的全部內(nèi)容，申請人應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性予以補(bǔ)正。逾期不補(bǔ)正的，作退件處理。

八、申請醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的注意事項(xiàng)

1.對于產(chǎn)品首次注冊的， 注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊申請受理(繳費(fèi)并確認(rèn)啟動(dòng)技術(shù)審評)后10個(gè)工作日內(nèi)向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提交體系核查資料。

2.對于在產(chǎn)品注冊許可事項(xiàng)變更中由技術(shù)審評部門判定需要開展體系核查的，注冊申請人應(yīng)在接到通知后，向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提交體系核查資料。

3.對于適用于同一醫(yī)療器械體系核查標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如無菌產(chǎn)品、植入性產(chǎn)品、體外診斷試劑等，注冊申請人可合并申報(bào)體系核查資料;對于適用于不同醫(yī)療器械體系核查標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)分別申報(bào)體系核查資料。

4.對于體系核查資料需補(bǔ)充修改的，注冊申請人應(yīng)提交補(bǔ)充修改資料，資料補(bǔ)充時(shí)間不計(jì)算在體系核查工作時(shí)限內(nèi)。

5.注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)產(chǎn)品附錄的要求建立質(zhì)量管理體系，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作，并有效運(yùn)行。

6.在體系核查現(xiàn)場，注冊申請人還應(yīng)提供全部產(chǎn)品注冊申報(bào)資料，包括：

(1)醫(yī)療器械(不包括體外診斷試劑)：研究資料、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告(如有)、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單;

(2)體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料(第三類體外診斷試劑)注冊檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告(如有)。

7.現(xiàn)場核查需核實(shí)注冊檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性。

8.核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)完成整改并向省局一次性提交整改報(bào)告，省局必要時(shí)可安排進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查，全部項(xiàng)目符合要求的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。

未在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報(bào)告的，以及復(fù)查后仍達(dá)不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。