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浙江省藥監(jiān)局發(fā)布2018年醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛行檢查情況通報
發(fā)布日期:2019-08-12 00:33瀏覽次數(shù):2203次
為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理,省局2018年組織對省內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛行檢查,根據(jù)檢查情況,發(fā)布了督查通報。

為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理,省局2018年組織對省內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛行檢查,根據(jù)檢查情況,發(fā)布了督查通報。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

2018飛行檢查,省局共檢查了33家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(其中3家未開展正常經(jīng)營活動)。檢查的30家企業(yè)共發(fā)現(xiàn)缺陷項186條,其中,關(guān)鍵缺陷項72條,一般缺陷問題114條。零缺陷通過檢查的企業(yè)1家,有6家企業(yè)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題。檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題有:企業(yè)建立的質(zhì)量管理制度內(nèi)容不完整;企業(yè)的質(zhì)量管理制度未覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程,未嚴格按經(jīng)營質(zhì)量管理制度操作;質(zhì)量監(jiān)管人員對相應(yīng)職責不熟悉;企業(yè)未按規(guī)定對庫房進行管理,溫濕度的檢測,分區(qū)的管理及色標的設(shè)置等均不合理;企業(yè)采購,驗收記錄不全;未按要求對供應(yīng)商、產(chǎn)品和客戶進行有效審核;企業(yè)未對醫(yī)療器械有效期實施有效控制;企業(yè)未配備專職或兼職人員負責售后服務(wù)管理工作;植入類醫(yī)療器械預(yù)借時信息不完整,可追溯性不強,預(yù)借退回時企業(yè)驗收不仔細等。

針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題,下一步省局將加強跟蹤檢查,督促整改到位,繼續(xù)抓好《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的宣貫落實,進一步加強經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管,提高零售企業(yè)服務(wù)水平。


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