引言：2018年前后，全國各地相繼發(fā)文，準(zhǔn)許超市、便利店銷售非處方藥及醫(yī)療器械，但是需按照藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法規(guī)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)、藥品經(jīng)營許可資質(zhì)。其中便利店常見的避孕套屬于II類醫(yī)療器械，需取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方可銷售。

一、舊聞重提：六部門印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)便利店發(fā)展的若干措施》摘要：

北京市商務(wù)委聯(lián)合市發(fā)改委、財(cái)政局等六部門印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)便利店發(fā)展的若干措施》的通知。通知主要內(nèi)容包括如下三點(diǎn)：

1、連鎖便利店可以申請零售經(jīng)營乙類非處方藥；

2、連鎖便利店可申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營。申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的可由企業(yè)總部統(tǒng)一配備質(zhì)量管理人員。

3、銷售二類醫(yī)療器械需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營管理相關(guān)法規(guī)申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；銷售乙類非處方藥需要藥品經(jīng)營相關(guān)法規(guī)辦理藥品經(jīng)營許可。

二、避孕套屬于二類醫(yī)療器械，需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方可銷售

2017年9月4日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》是最新適用的醫(yī)療器械分類目錄，分類目錄中，明確將避孕套產(chǎn)品分類為二類醫(yī)療器械，分類依據(jù)截圖如下：

醫(yī)療器械及藥品是國家強(qiáng)監(jiān)管領(lǐng)域，無證銷售醫(yī)療器械或藥品屬于違法行為，無證銷售將導(dǎo)致企業(yè)及個人都將面臨行政處罰。

杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司位于中國杭州，是醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊、臨床試驗(yàn)、CRC、CE、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開發(fā)一站式服務(wù)，是國內(nèi)極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務(wù)能力的機(jī)構(gòu)之一。您有任何需求，隨時方便聯(lián)系葉工18058734169（微信同）。