河北近期監(jiān)管醫(yī)美行業(yè)違規(guī)亂象
發(fā)布日期:2019-12-03 14:09瀏覽次數(shù):2309次
醫(yī)美行業(yè)使用的許多產(chǎn)品及器械屬于醫(yī)療器械，需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可銷售、流通。近期，河北藥監(jiān)部門(mén)對(duì)醫(yī)美行業(yè)進(jìn)行監(jiān)管、抽查，發(fā)現(xiàn)許多違規(guī)違法事項(xiàng)。
引言：醫(yī)美行業(yè)使用的許多產(chǎn)品及器械屬于醫(yī)療器械，需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可銷售、流通。近期，河北藥監(jiān)部門(mén)對(duì)醫(yī)美行業(yè)進(jìn)行監(jiān)管、抽查，發(fā)現(xiàn)許多違規(guī)違法事項(xiàng)。
近日，河北省藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同公安機(jī)關(guān)依法查處了“10·11”制售違法化妝品及醫(yī)美產(chǎn)品案，搗毀生產(chǎn)銷售窩點(diǎn)12個(gè)，查獲大量違法化妝品及醫(yī)美產(chǎn)品，抓獲犯罪嫌疑人27人，涉案金額高達(dá)15.5億元。
此前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)明確發(fā)文，醫(yī)療美容產(chǎn)品不是化妝品，應(yīng)由醫(yī)生操作使用，醫(yī)療美容不同于生活美容，醫(yī)療美容過(guò)程中使用的產(chǎn)品通常為藥物或醫(yī)療器械，因此醫(yī)療美容過(guò)程應(yīng)使用經(jīng)審批合法上市的醫(yī)療美容產(chǎn)品，并在有資質(zhì)的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)內(nèi)，由具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且具有從事相關(guān)臨床學(xué)科工作經(jīng)歷的醫(yī)生才能操作。近幾年，醫(yī)美行業(yè)一直處于野蠻生長(zhǎng)狀態(tài)，“魚(yú)龍混雜”的醫(yī)美產(chǎn)業(yè)鏈上存在大量使用無(wú)證醫(yī)療器械、生活美容機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療美容、無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違規(guī)亂象，國(guó)家及各地監(jiān)管部門(mén)也將加大監(jiān)管力度，從法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及行業(yè)整治等入手，促進(jìn)醫(yī)美行業(yè)健康合規(guī)發(fā)展。合規(guī)的醫(yī)美行業(yè)應(yīng)做到：- 醫(yī)美產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)銷售機(jī)構(gòu)有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，如經(jīng)營(yíng)美容填充用透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品（第III類醫(yī)療器械）的企業(yè)應(yīng)具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；二類醫(yī)療器械銷售應(yīng)具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；- 所使用醫(yī)美產(chǎn)品應(yīng)獲得中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)的醫(yī)療器械或藥品注冊(cè)證，如美容填充的透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品應(yīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，具體可通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢；- 從事醫(yī)療美容的機(jī)構(gòu)應(yīng)具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，主要開(kāi)展醫(yī)療美容診療業(yè)務(wù)為主的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療美容是指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對(duì)人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑，生活美容機(jī)構(gòu)不能從事醫(yī)療美容服務(wù)；- 醫(yī)療美容醫(yī)生應(yīng)具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且具有從事相關(guān)臨床學(xué)科工作經(jīng)歷。