摘要: 《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》分為總則、備案條件、備案程序、監(jiān)督管理和附則五章共二十條。明確了醫(yī)療器械臨床試驗機構備案的目的、定義和適用范圍。規(guī)定了臨床試驗機構應當具備的條件，包括具有二級甲等以上機構資質、設置專門的臨床試驗管理部門、人員、管理體系等相關要求。同時，明確了備案程序，由國家食品藥品監(jiān)管總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)，用于臨床試驗機構登記備案、備案管理和供各方查詢。

據(jù)了解，《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》施行后，醫(yī)療器械臨床試驗機構可登陸國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站，在“醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)”中進行備案。有關單位和個人可通過“醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)”查詢醫(yī)療器械臨床試驗機構備案信息。

附醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法

第一章 總 則

第一條 為了加強和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機構管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所指的醫(yī)療器械臨床試驗機構備案，是指醫(yī)療器械臨床試驗機構按照本辦法規(guī)定的條件和要求，將機構概況、專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、備查的過程。

第三條 本辦法適用于在中華人民共和國境內開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構備案管理工作。

第二章 備案條件

第四條 醫(yī)療器械臨床試驗機構應當符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應的專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：

（一）具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格；

（二）具有二級甲等以上資質；

（三）承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫(yī)療機構；

（四）具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力；

（五）具有符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范要求的倫理委員會；

（六）具有醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；

（七）具有與開展相關醫(yī)療器械臨床試驗相適應的診療科目，且應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；

（八）具有能夠承擔醫(yī)療器械臨床試驗的人員，醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，其中開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產品臨床試驗的主要研究者應參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗；

（九）已開展相關醫(yī)療業(yè)務，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；

（十）具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；

（十一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

第五條 除符合本辦法第四條條件的醫(yī)療機構外，其他承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構、戒毒中心等非醫(yī)療機構開展按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗，其應當具備以下條件：

（一）具有相應業(yè)務主管部門發(fā)放的機構資質證明文件；

（二）具有體外診斷試劑臨床試驗的管理部門，配備相應人員、辦公條件，并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質量控制能力；

（三）能夠開展倫理審查工作；

（四）具有體外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；

（五）具有與開展體外診斷試劑臨床試驗相適應的診療科目，且應與本機構業(yè)務范圍一致；

（六）具有能夠承擔臨床試驗的人員，臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱；

（七）已開展相關業(yè)務，能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等；

（八）具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；

（九）國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

第三章 備案程序

第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)（以下簡稱備案系統(tǒng)），用于開展醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理工作。

第七條 醫(yī)療器械臨床試驗機構應當根據(jù)本辦法的要求對本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗條件和能力進行評估，并自行在備案系統(tǒng)中備案。

第八條 醫(yī)療器械臨床試驗機構應當按照要求，在備案系統(tǒng)中如實填寫以下內容：

（一）機構名稱、機構性質、地址、聯(lián)系方式。

（二）機構級別、規(guī)模概況，包括床位、人員配備、建筑面積、醫(yī)療設備等。

（三）擬開展醫(yī)療器械臨床試驗的專業(yè)及主要研究者概況。

（四）醫(yī)療器械臨床試驗管理部門負責人和聯(lián)系方式。

（五）提交包含如下內容的自查報告：

1.臨床試驗管理部門概況、人員介紹、管理制度、標準操作規(guī)程等；

2.倫理委員會或倫理審查工作概況，包括人員、制度等；

3.醫(yī)療器械臨床試驗質量管理體系建立運行概況；

4.臨床試驗管理部門人員、研究者的醫(yī)療器械臨床試驗相關法規(guī)和專業(yè)知識培訓情況；

5.防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件、嚴重不良事件的應急機制和處置能力情況；

6.既往開展醫(yī)療器械臨床試驗的情況；

7.其他需要說明的情況。

第九條 醫(yī)療器械臨床試驗機構應按照備案系統(tǒng)要求，上傳醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格許可證照、醫(yī)療機構級別證明文件、其他機構資質證明文件和資料符合性聲明等材料。

第十條 醫(yī)療器械臨床試驗機構辦理備案獲得備案號后可以承擔醫(yī)療器械臨床試驗。

已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關備案信息可在備案系統(tǒng)中查詢。

第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗機構名稱、機構級別、機構負責人員、地址、倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)和主要研究者備案信息發(fā)生變化時，醫(yī)療器械臨床試驗機構應當?shù)顷憘浒赶到y(tǒng)，在線填寫相關信息變更情況。

第十二條 醫(yī)療器械臨床試驗機構應當在每年1月31日前在線提交上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結報告。

第十三條 醫(yī)療器械臨床試驗機構決定不再開展醫(yī)療器械臨床試驗的，應登陸備案系統(tǒng)，取消備案。

第四章 監(jiān)督管理

第十四條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當每年定期將本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機構備案的相關信息通報同級衛(wèi)生計生行政部門。

第十五條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門應按照各自監(jiān)管職責，加強對本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機構的監(jiān)督管理和信息通報。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他相關法規(guī)規(guī)定組織查處。

第十六條 隱瞞有關情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔臨床試驗的臨床試驗機構，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定進行處理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局取消其機構或相關專業(yè)的備案信息，通報國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，并進行公告。

第十七條 醫(yī)療器械臨床試驗機構的備案信息涉及國家機密、商業(yè)秘密或者個人隱私的，應當符合《中華人民共和國保守國家秘密法》及其他相關法律法規(guī)的規(guī)定。

第五章 附 則

第十八條 醫(yī)療器械臨床試驗機構備案號格式為：械臨機構備+4位年代號+5位順序編號。

第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門實施臨床試驗機構備案和監(jiān)督管理，不得收取任何費用。

第二十條 本辦法自2018年1月1日起施行。