《醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編（2023年版）》是廣東省食品藥品審評認(rèn)證技術(shù)協(xié)會于2023年1月匯編成冊，分為上冊、中策、下冊，涵蓋了絕大多數(shù)現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械法規(guī)文件、部門規(guī)章，及藥監(jiān)局發(fā)布的工作文件。

《醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編（2023年版）》目 錄（上 冊）

一、行政法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令 第 739 號）

二、部門規(guī)章

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 47 號）

《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 48 號）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 53 號）

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 54 號）

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 38 號）

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 18 號）

《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委員會令第 8 號）

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43 號）

《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12 號）

《特種設(shè)備安全監(jiān)督檢查辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 57 號）

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 1 號）

《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 29 號）

《網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 37 號）

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 14 號）

《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 39 號）

《市場監(jiān)督管理行政執(zhí)法責(zé)任制規(guī)定》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 41 號）

《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32 號）

《市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 44 號）

《市場監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 45 號）

《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 21 號）

《強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 25 號）

《國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 59 號）

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 33 號）

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號）

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 15 號）

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19 號）

三、工作文件

關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2021 年 第 76 號）

關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2022年第 18 號)

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022 年第 50 號）

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（ 2015 年 第 1 號）

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（ 2015 年 第 18 號）

關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告(2020 年 第 5 號)

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告(公告 2020 年 第 12 號)

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南的公告（2016 年 第 154 號）

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見藥監(jiān)綜械管〔2022〕78 號4關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022 年第 94 號）

關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31  號）

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范的通告（2020 年 第 46 號）

關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜械管〔2018〕35 號）

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告（公告 2020 年 第 25 號） 326 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價指導(dǎo)原則的通告（2020 年 第 78  號）327 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點(diǎn)的通知（藥監(jiān)綜械管〔2021〕43 號）

關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械召回管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械辦〔2017〕62 號）

關(guān)于印發(fā)廣東省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知(食藥監(jiān)辦械安〔關(guān)于公布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告（2015〕350 號)（2021 年第 86 號）

關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2022 年 第 17 號）

考慮到《醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編（2023年版）》內(nèi)容涵蓋法規(guī)篇幅，在網(wǎng)頁不便呈現(xiàn)全文。如您需要《醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編（2023年版）》中的任何法規(guī)，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉朝艷，電話：18058734169，微信同，我們將免費(fèi)分享給您。