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口罩分類及常見口罩型號
發(fā)布日期:2020-02-03 13:36瀏覽次數(shù):123417次
肺炎疫情的影響,醫(yī)用口罩成了大家比較關心的醫(yī)療器械之一,近期咨詢口罩相關產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營許可,及二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的事項較多,一直也在想寫一篇文章,為大家介紹一下口罩相關知識。

引言:肺炎疫情的影響,醫(yī)用口罩成了大家比較關心的醫(yī)療器械之一,近期咨詢口罩相關產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營許可,及二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的事項較多,一直也在想寫一篇文章,為大家介紹一下口罩相關知識。

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口罩是一種衛(wèi)生用品,一般指戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣,以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具,以紗布或紙等制成??谡謱M入肺部的空氣有一定的過濾作用,在呼吸道傳染病流行時,在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時,戴口罩具有非常好的作用。

一、口罩的分類及相關標準

根據(jù)適用標準不同,口罩可分為醫(yī)用口罩、自吸過濾式防顆粒物呼吸器、普通脫脂紗布口罩三類。

(一)醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩(一次性使用醫(yī)用口罩)。

1.醫(yī)用防護口罩,符合國家強制性標準GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》相關要求。適用于醫(yī)療環(huán)境工作下,過濾空氣中的顆粒物,阻擋飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫(yī)用防護口罩。醫(yī)用防護口罩按照GB19083采用“1級”“2級”和“3級”的說法來表示過濾效率等級。GB19083還提出了“合成血液穿透”的要求及“表面抗?jié)裥浴钡膮?shù)要求,明確了醫(yī)用防護口罩對血液體液等液體的防護效果。一般1級就可以達到N95/KN95的過濾效率。

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另外,大家目前關注的N95口罩,是符合美國國家職業(yè)安全研究所(NIOSH)的NIOSH42 CFR84-1995標準要求,包括N95、N99、N100以及R系列、P系列等。達到醫(yī)用標準的N95口罩可以用于醫(yī)療機構防護用。3M公司生產(chǎn)的符合N95 標準的口罩有10余種,但其中只有1860(兒童版為1860S)和9132兩種型號是醫(yī)用防護口罩,另外2042F及2042FP型號可作為醫(yī)用外科口罩。

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2.醫(yī)用外科口罩,符合醫(yī)藥行業(yè)標準YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術要求》相關要求,適用于臨床醫(yī)務人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩戴的一次性口罩。用于覆蓋住使用者的口、鼻及下顎,為防止病原體微生物,體液、顆粒物等直接透過提供物理保障。該類口罩一般對非油性顆粒的過濾效率應達到30%以上,對細菌的過濾效率要達到95%以上,此外,對合成血液穿透性的要求,一般會將口罩分為三層:內(nèi)部吸水層,中間過濾層,外面防水層,每一層都有特別的作用。

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3.普通醫(yī)用口罩,符合相關注冊產(chǎn)品標準(YZB)或醫(yī)藥行業(yè)推薦性標準YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》相關要求,適用于覆蓋使用者的口、鼻及下顎,用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性口罩,一般無法保證對病原微生物、粉塵的過濾性,在醫(yī)院中一般用于常規(guī)護理,用于阻隔醫(yī)護人員與患者之間的日常交叉感染。

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(二)自吸過濾式防顆粒物呼吸器

1.KN口罩、KP口罩。符合國家強制性標準GB2626-2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》相關要求,適用于防護各類顆粒物的自吸過濾式防護用品,不適用于防護有害氣體和蒸汽,不適用于缺氧環(huán)境、水下作業(yè)、逃生和消防用呼吸防護用品。其中KP口罩主要用于化工行業(yè),不適用于民用。KN口罩根據(jù)其對非油性顆粒物的過濾性能,分為KN90、KN95、KN100。其中KN95口罩對非油性顆粒物的過濾性能達到95%以上,但是KN口罩、KP口罩由于沒有防滲透的要求,不能用于醫(yī)療機構防護用。

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2.韓國KF94口罩。該類口罩是韓國生產(chǎn)制定的標準,該標準下的口罩對于直徑0.4μm的顆粒物過濾率大于94%,因此KF94口罩同KN95類似,KF94口罩并不是針對醫(yī)用標準,不能用于醫(yī)療機構防護用。

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標簽:醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營許可二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

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