引言：由于國內(nèi)部分區(qū)域口罩自供應(yīng)緊張，進口是緩解部分區(qū)域壓力的潛在措施之一，因此，寫一篇文章為大家簡要介紹口罩進口相關(guān)法律法規(guī)要求。

一、口罩進口相關(guān)法律法規(guī)要求

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院650號令，2017年國務(wù)院第680號令修改）對醫(yī)療器械定義進行了明確：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

根據(jù)2017年8月31日我國《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用護理口罩均屬于第二類醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院650號令，2017年國務(wù)院第680號令修改）第八條規(guī)定“第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理”。第四十二條規(guī)定“進口的醫(yī)療器械應(yīng)當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械……”。因此境外生產(chǎn)的醫(yī)用口罩必須取得醫(yī)療器械注冊證明，才能夠進口。

二、海關(guān)對口罩進口實施的便利化措施

1.根據(jù)《關(guān)于用于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情進口捐贈物資辦理通關(guān)手續(xù)的公告》（海關(guān)總署公告2020年第17號）規(guī)定，對緊急情況下進口的口罩，可先登記放行，再按規(guī)定補辦相關(guān)手續(xù)，對慈善捐贈口罩，海關(guān)先登記放行，再按規(guī)定補辦減免稅相關(guān)手續(xù)。

2.《海關(guān)總署關(guān)于全力保障涉及新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控物資快速通關(guān)的通知》（署綜發(fā)【2020】19號）規(guī)定，對進口口罩即到即提，通關(guān)零延時，對捐贈的醫(yī)用口罩，暫停捐贈備案登記，對未獲得醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)用口罩，憑省藥監(jiān)部門的證明快速放行。

3. 口罩進口申報及查驗要求：

進口口罩申報HS編碼為：6307900000，關(guān)稅6%，增值稅13%。進口屬于非醫(yī)用口罩（參照醫(yī)療器械定義）的，可直接進口，海關(guān)按照布控指令進行查驗；進口醫(yī)用口罩，企業(yè)申報時應(yīng)申報“醫(yī)用口罩”，并獲得《中華人民共和國進口醫(yī)療器械注冊證書》；若屬未獲得醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)用口罩，應(yīng)提供省藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，海關(guān)憑證明文件進行入境驗證，并按照布控指令重點查驗口罩有效期、是否屬于二手口罩等。

標簽：醫(yī)療器械經(jīng)營備案、進口醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械CE認證