引言：在申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證時，為什么需要一個歐盟授權(quán)代表/歐盟代表？歐盟代表有什么作用？

在醫(yī)療器械CE認(rèn)證中，為了確保歐盟境內(nèi)市場上銷售的產(chǎn)品的安全性， 以及確保從歐盟境外進口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品滿足歐盟對消費者、財產(chǎn)、和環(huán)環(huán)境保護等 方面的法律法規(guī)的要求，歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求：

1、授權(quán)代表必須印在包裝上:
從歐盟境外進口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商 的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址。

2、技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處: 

3、歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處必須保存最新的、所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical Files)。 根據(jù)歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機關(guān)檢核。 在最后一批產(chǎn)品投入市場之后，其技術(shù)文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處保留至少5年。

4、建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”: 歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過其歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) 對產(chǎn)品的事故報告、通告、召回等等提供協(xié)助。

標(biāo)簽：MDR法規(guī) 醫(yī)療器械CE認(rèn)證