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2023年修訂版《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》今日發(fā)布 2023年4月28日，為進(jìn)一步規(guī)范強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊及管理，國家藥監(jiān)局器發(fā)布了《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》（2023年修訂版），本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備研制過程、準(zhǔn)備及撰寫醫(yī)療器械注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023-4-28 0:00:00 瀏覽量:1191

義烏第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求義烏市是浙江四大區(qū)域中心城市之一，是中國最富裕的地區(qū)之一，是全球最大的小商品集散中心，被聯(lián)合國、世界銀行等國際權(quán)威機(jī)構(gòu)確定為世界第一大市場，被列為第一批國家新型城鎮(zhèn)化綜合試點(diǎn)地區(qū)。本文為大家說說義烏第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時間:2023-4-25 20:37:08 瀏覽量:922

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品由多個免臨床產(chǎn)品組合而成，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗？對于醫(yī)療器械注冊項目可行性分析時，該產(chǎn)品是否能夠免于醫(yī)療器械臨床試驗是關(guān)鍵要素之一。本文來說一個免于臨床試驗的特例情況，即當(dāng)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品由多個免臨床產(chǎn)品組合而成，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗？一起看正文。 時間:2023-4-25 20:20:43 瀏覽量:956

醫(yī)療器械注冊人需滿足的條件、人員要求及法律責(zé)任（MAH)）醫(yī)療器械注冊人制度為個人或企業(yè)在知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化，及產(chǎn)品研制提供了更加快速、低啟動費(fèi)用的選項。本文說說在采用醫(yī)療器械注冊人制度時，醫(yī)療器械注冊人需滿足的條件、人員要求及法律責(zé)任。 時間:2023-4-25 20:06:33 瀏覽量:1191

適用于冠狀動脈的介入器械注冊，如何選擇模擬使用血管模型？適用于冠狀動脈的介入器械注冊產(chǎn)品多屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，對于此類醫(yī)療器械，如何選擇模擬使用血管模型？一起看正文。 時間:2023-4-23 21:53:34 瀏覽量:1056

牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評價？牙科脫敏劑在我國屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，根據(jù)最新使用的《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版），牙科脫敏劑產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類編碼為17-10-03。對于牙科脫敏劑注冊，或是產(chǎn)品研發(fā)定型來說，牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評價？一起看正文。 時間:2023-4-23 13:54:27 瀏覽量:800

我國醫(yī)療器械注冊人制度簡介這周證標(biāo)客服務(wù)的兩家采用醫(yī)療器械注冊人制度的企業(yè)順利通過藥監(jiān)局體系考核，在成功服務(wù)浙江省首個醫(yī)療器械注冊人制度項目之后，也成功服務(wù)了首個杭州市余杭區(qū)醫(yī)療器械注冊人制度項目?？紤]到醫(yī)療器械注冊人制度的優(yōu)越性，及越來越多的客戶咨詢到相關(guān)事項，因此，寫個文章為大家簡要介紹我國醫(yī)療器械注冊人制度?。 時間:2023-4-21 21:28:01 瀏覽量:1532

2023年5-6月國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《關(guān)于2023年5月～6月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2023年第10號）》 時間:2023-4-21 21:02:52 瀏覽量:1249

國家局飛檢，西安辰方因質(zhì)量管理體系存在缺陷被處罰 2023年4月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于西安辰方思創(chuàng)科技有限公司檢查情況的通告（2023年第20號）》，國家局醫(yī)療器械飛行檢查發(fā)現(xiàn)西安辰方思創(chuàng)科技有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系存在重大缺陷，一起來關(guān)注此次醫(yī)療器械飛行檢查不符合項。 時間:2023-4-21 20:52:35 瀏覽量:1249

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查重點(diǎn)和要點(diǎn) 對于醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是最關(guān)鍵的事項之一，也是醫(yī)療器械注冊人必須成功應(yīng)對的挑戰(zhàn)。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查重點(diǎn)和要點(diǎn)。 時間:2023-4-18 20:51:47 瀏覽量:1150

體系核查指南實(shí)施后，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？為做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，體系核查指南實(shí)施后，注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？ 時間:2023-4-18 20:39:14 瀏覽量:878

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查不通過的判定標(biāo)準(zhǔn)是什么？醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。本文來說說醫(yī)療器械注冊企業(yè)最關(guān)心的“未通過核查”的判定標(biāo)準(zhǔn)。 時間:2023-4-18 20:30:03 瀏覽量:1481

磁共振檢測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備注冊流程和臨床試驗要求近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布磁共振檢測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備注冊審評報告，公開了產(chǎn)品技術(shù)審評報告內(nèi)容。一起來學(xué)習(xí)、了解磁共振檢測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備注冊流程和醫(yī)療器械臨床試驗要求。 時間:2023-4-16 16:59:08 瀏覽量:912

牙科粘接劑注冊時，粘接效果應(yīng)如何評價？用于光固化樹脂與牙本質(zhì)、牙釉質(zhì)之間的粘接，也可用于陶瓷、金屬修復(fù)體的間接粘接的牙科粘接劑粘，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。牙科粘接劑粘接效果是產(chǎn)品最關(guān)鍵的性能指標(biāo)之一，如何評價牙齒粘接劑粘接效果？一起看正文。 時間:2023-4-16 16:29:10 瀏覽量:832

檸檬酸消毒液如何開展對血液透析設(shè)備消毒效果及相容性的研究？用于熱消毒型血液透析機(jī)管路的消毒使用檸檬酸消毒液在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，消毒液通由檸檬酸、乳酸、L-蘋果酸、純化水按照比例經(jīng)均勻混合攪拌后的透明溶液。對于醫(yī)療器械注冊人來說，檸檬酸消毒液如何開展對血液透析設(shè)備消毒效果及相容性的研究是關(guān)鍵事項之一，一起來看本文。 時間:2023-4-16 16:17:54 瀏覽量:1083

軟性親水接觸鏡、口腔修復(fù)膜等290個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3月獲批 2023年3月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊290個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告 (2023年3月)(2023年第41號)》，軟性親水接觸鏡、口腔修復(fù)膜等290個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3月獲批。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品227個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品4個。 時間:2023-4-15 9:30:07 瀏覽量:5844

口內(nèi)塑形刀等145個進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案3月獲批 2023年4月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年3月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，口內(nèi)塑形刀等145個進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案3月獲批。此外，特別需要關(guān)注的是，多個液體敷料的進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案撤銷。 時間:2023-4-15 9:13:34 瀏覽量:1521

射頻美容設(shè)備注冊檢驗適用標(biāo)準(zhǔn) 今日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第8號）》，文件的發(fā)布，為醫(yī)療器械注冊人規(guī)劃產(chǎn)品注冊提供了指南，幫助醫(yī)療器械注冊人預(yù)見風(fēng)險、未雨綢繆。本文繼續(xù)為大家介紹射頻美容設(shè)備注冊檢驗適用標(biāo)準(zhǔn)。 時間:2023-4-12 17:46:27 瀏覽量:904

射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第8號） 2023年4月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第8號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對射頻美容設(shè)備注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查醫(yī)療器械注冊申報資料提供參考。 時間:2023-4-12 17:24:06 瀏覽量:1214

截至2023年3月,全國累計頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證18844個 2023年4月11日公布的全國醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息，截止2023年3月31日，全國累計頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證18844個，累計頒發(fā)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證22383個，也就是說，全國生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品或是第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的企業(yè)共計18844家；全國生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的企業(yè)共計22383家。 時間:2023-4-11 0:00:00 瀏覽量:1315