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2023年3月和4月藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，近日藥監(jiān)總局發(fā)布2023年3月和4月藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排 時間:2023-2-27 21:58:48 瀏覽量:939

2023年1月上海醫(yī)療器械注冊審評用時情況上海第二類醫(yī)療器械注冊要多少時間是多數(shù)醫(yī)療器械注冊企業(yè)關(guān)心的核心問題之一，據(jù)上海市藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，2023年1月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時56個工作日，第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時41個工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊平均用時23個工作日。 時間:2023-2-27 21:50:16 瀏覽量:1224

麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求盡管麗水市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相比浙江其它地區(qū)沒有那么大的體量，但近幾年仍然有不少麗水企業(yè)進入醫(yī)療器械行業(yè)，本文為大家科普麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?流程和要求。 時間:2023-2-24 12:52:25 瀏覽量:817

上海第二類醫(yī)療器械注冊電子申報高頻問題來自上海市藥監(jiān)局的官方消息，為方便企業(yè)辦理醫(yī)療器械電子申報相關(guān)業(yè)務(wù)，上海市器審中心受理部整理了部分上海第二類醫(yī)療器械注冊電子申報高頻問題，涉及現(xiàn)場檢查不合格項整改資料報送、電子簽章、輔助工具使用等，以一問一答的形式幫助辦事人員準確高效地辦理相關(guān)業(yè)務(wù)事項。 時間:2023-2-22 16:41:22 瀏覽量:879

醫(yī)療器械注冊或生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品留樣有什么要求對于醫(yī)療器械注冊或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，做好產(chǎn)品留樣不僅僅是為滿足法規(guī)或行業(yè)最佳實踐要求，此外，留樣在追溯性及控制爭議和處罰方面也發(fā)揮著不可忽視的作用。 時間:2023-2-22 16:31:34 瀏覽量:1145

無菌檢驗員線上培訓(xùn)課程上線了經(jīng)過前后兩年的線下無菌檢驗員培訓(xùn)、微生物檢驗員培訓(xùn)經(jīng)驗積累及沉淀，經(jīng)過我們專業(yè)無菌檢驗員培訓(xùn)團隊超過六個月的拍攝、錄制、打磨，以及來自浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院、無菌檢驗設(shè)備廠家、無菌檢驗耗材廠家的大力支持和幫助下，以及我們歷屆學(xué)員的努力學(xué)習、良好支持和反饋，醫(yī)療器械實訓(xùn)中心原創(chuàng)的2020版《中國藥典》無菌微生物檢驗員線上培訓(xùn)課程終于上線 時間:2023-2-22 16:02:45 瀏覽量:1057

甘肅第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求與浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理審批不同的是，甘肅第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證均屬于甘肅省藥品監(jiān)督管理局經(jīng)辦項目，一起來了解甘肅第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。 時間:2023-2-21 18:16:31 瀏覽量:1136

甘肅第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程和要求甘肅下轄12個地級市、2個自治州，是西北地區(qū)經(jīng)濟和政治中心之一，也有非常好的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，正好因為工作出差到甘肅武威，寫個文章為大家科普有關(guān)甘肅第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程?和要求。 時間:2023-2-21 17:12:08 瀏覽量:918

甘肅醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊流程和要求《藥品管理法》第七十六條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。本文為大家介紹甘肅醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊流程和要求。 時間:2023-2-21 16:59:36 瀏覽量:1044

國家局發(fā)布神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊答疑1項自2017年左右開始，我國醫(yī)療器械研發(fā)與制造逐步從常規(guī)醫(yī)療器械、從低風險醫(yī)療器械，到高風險醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械研制，越來越多的國產(chǎn)神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品獲批上市。近日，國家局發(fā)布神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊答疑1項，一起來了解。 時間:2023-2-20 10:22:59 瀏覽量:963

杭州藥包材登記流程和資料要求盡管杭州最被大家熟知的名片是互聯(lián)網(wǎng)之都和世界聞名的西湖，但也有許多行業(yè)和產(chǎn)業(yè)在已有產(chǎn)業(yè)的引領(lǐng)下，悄然成長，比如，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，及藥包材產(chǎn)業(yè)。本文為大家科普杭州藥包材登記流程和資料要求。 時間:2023-2-16 20:45:18 瀏覽量:992

杭州第一類醫(yī)療器械備案時，有關(guān)生物學(xué)檢測事項如何考量第一類醫(yī)療器械備案項目屬于市級市場監(jiān)督管理局辦理事項，各地辦理要求和流程略有差異，本文問大家介紹杭州第一類醫(yī)療器械備案時，有關(guān)生物學(xué)檢測事項如何考量。 時間:2023-2-16 20:31:53 瀏覽量:836

杭州體外診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理事項因在各地不同地區(qū)、各個擬經(jīng)營醫(yī)療器械類別和特性不同，辦理的要求都存在差異，本文為大家科普杭州體外診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?的要求。 時間:2023-2-16 20:15:44 瀏覽量:798

國家局發(fā)布血液凈化醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相關(guān)答疑1項近日，國家局發(fā)布血液凈化醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相關(guān)答疑1項，針對腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評價應(yīng)如何考慮，一起來關(guān)注。 時間:2023-2-14 20:33:40 瀏覽量:843

產(chǎn)前遺傳學(xué)檢測技術(shù)簡介《中國出生缺陷防治報告（2012）》顯示，我國出生缺陷發(fā)生率在5.6%左右，每年新增出生缺陷數(shù)約90萬例。產(chǎn)前遺傳病檢查通常使用產(chǎn)前遺傳病檢測設(shè)備及相關(guān)配套的體外診斷試劑注冊產(chǎn)品，一般包括全基因組測序、通過基因芯片檢測染色體、進行單基因疾病檢測等項目。 時間:2023-2-14 20:11:56 瀏覽量:1133

廣東省第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報指引盡管上海市是國內(nèi)率先開展醫(yī)療器械注冊人制度試點區(qū)域，但從目前的注冊審評數(shù)據(jù)來看，廣東省批準了更多的基于醫(yī)療器械注冊人制度的醫(yī)療器械注冊證，及基于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。近日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報指引，一起來了解醫(yī)療器械委托生產(chǎn)流程和要求。 時間:2023-2-13 0:00:00 瀏覽量:1187

銷售醫(yī)療彈力襪需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？利用物理作用產(chǎn)生醫(yī)療功效的醫(yī)療器械在生活中隨處可見，襪子中也有一些特例屬于醫(yī)療器械，我們常見的醫(yī)療彈力襪、防靜脈曲張襪在我國就屬于醫(yī)療器械，那銷售醫(yī)療彈力襪需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎，一起來看本文。 時間:2023-2-13 0:00:00 瀏覽量:1175

乳腺 X 射線圖像輔助檢測軟件注冊及臨床評價要點乳腺 X 射線圖像輔助檢測軟件注冊產(chǎn)品在我國界定為第三類醫(yī)療器械，且不免于醫(yī)療器械臨床試驗?？紤]到圖像輔助檢測軟件注冊產(chǎn)品越來越多，因此，本文以此產(chǎn)品為例整理了產(chǎn)品注冊及臨床試驗設(shè)計相關(guān)要點，供大家參考。 時間:2023-2-11 19:28:30 瀏覽量:996

病人監(jiān)護儀注冊及臨床評價要點病人監(jiān)護儀由主機、插件模塊和附件組成，在我國依據(jù)產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途不同分成第二類或者第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文以藥監(jiān)總局公開的深圳科曼的醫(yī)療器械注冊?審評報告內(nèi)容為基礎(chǔ)，為大家簡要整理了病人監(jiān)護儀注冊及臨床評價要點。 時間:2023-2-11 19:19:02 瀏覽量:1134

如何評價可吸收骨植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品降解性能？對于可吸收骨植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，如何評價產(chǎn)品講解性能是研發(fā)及注冊過程中重要事項之一，一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)此事項的答疑。 時間:2023-2-11 19:07:03 瀏覽量:918