《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條規(guī)定：醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機構配制的制劑應當按照規(guī)定進行質量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售。本文為大家介紹甘肅醫(yī)療機構制劑注冊流程和要求。

一、甘肅醫(yī)療機構制劑注冊受理條件：

1、持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書》并取得具對應配制范圍的《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構； 2、應符合《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》第十四條規(guī)定； 3、未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或無對應配制范圍的醫(yī)院可以申請中藥制劑注冊，在申請配制時同時提出委托配制的申請。

二、甘肅醫(yī)療機構制劑注冊流程

醫(yī)療機構制劑注冊流程包括前期準備、申請與受理、現(xiàn)場檢查、注冊檢驗、技術審評、審查、決定、制證送達這幾個主要事項，具體詳見下圖：

三、甘肅醫(yī)療機構制劑注冊要求

甘肅醫(yī)療機構制劑注冊需要提交包含醫(yī)療機構制劑注冊申請表、制劑名稱及命名依據(jù)、主要藥效學試驗資料及文獻資料、毒理學研究資料、臨床研究資料等共計19項資料，醫(yī)療機構制劑注冊申報材料清單及相關要求如下圖所示：

四、醫(yī)療機構制劑注冊的法定依據(jù)：

《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》第二十七條規(guī)定：省級轄區(qū)內申請醫(yī)療機構制劑調劑使用的，應當由使用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，并報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構制劑的調劑使用以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調劑使用，應當由取得制劑批準文號的醫(yī)療機構向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查同意后，由使用單位將審查意見和相關資料一并報送使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審核同意后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。