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  • 真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價 隨著國內(nèi)第一個使用境內(nèi)真實世界數(shù)據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品“青光眼引流管”獲批上市，真實世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用和轉(zhuǎn)化再次引起業(yè)界熱議。真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價被廣泛關(guān)注。 時間:2020-5-30 21:58:35 瀏覽量:2690
  • 9家大三甲醫(yī)院入選國家醫(yī)學(xué)中心 5月8日，國家衛(wèi)健委公布了6家國家醫(yī)學(xué)中心名單，9家大三甲醫(yī)院入選。 時間:2020-5-13 19:45:56 瀏覽量:3998
  • 境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)是否可用于國內(nèi)注冊？ 對于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊來說，境外醫(yī)療器械臨床試驗資料是否可以用于國外注冊呢？2018年1月10日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》如何理解？ 時間:2020-5-10 14:30:05 瀏覽量:3994
  • 什么是醫(yī)療器械臨床試驗？ 盡管相比藥物臨床試驗，多數(shù)醫(yī)療器械臨床試驗的風(fēng)險更小、更易識別和可控，但是醫(yī)療器械臨床試驗在受試者招募或者說公眾認(rèn)知度方面還是存在各種各樣的狀況。在從業(yè)者接受GCP培訓(xùn)時，國內(nèi)資深人士也是在呼吁科學(xué)精神和正確的認(rèn)識臨床試驗的風(fēng)險和收益。 時間:2020-4-21 19:08:11 瀏覽量:6171
  • 體外診斷試劑臨床試驗報告附件具體包括哪些資料？ 體外診斷試劑是一類特殊的醫(yī)療器械，其注冊與臨床試驗與常規(guī)醫(yī)療器械注冊及臨床存在較大差異。藥監(jiān)總局撰文為大家講解體外診斷試劑臨床試驗報告附件資料。 時間:2020-4-15 22:20:42 瀏覽量:2770
  • 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定(試行)的公告 2020年3月20日，NMPA及國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定(試行)的公告(2020年第41號)》，讓拓展性醫(yī)療器械臨床試驗有章可循。 時間:2020-3-21 20:25:29 瀏覽量:5678
  • 疫情下醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量風(fēng)險及應(yīng)對 疫情帶來的影響可能是方方面面，作為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員，如何做好疫情下醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量風(fēng)險及應(yīng)對呢，一起來討論。 時間:2020-3-4 19:43:40 瀏覽量:3004
  • 體外診斷試劑臨床試驗中對樣本使用的抗凝劑有何要求？ 體外診斷試劑臨床試驗中樣本使用的抗凝劑選擇，是臨床試驗，乃至體外診斷試劑注冊常見問題點之一，一起來了解一下。 時間:2020-2-23 16:01:59 瀏覽量:2883
  • 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀 國家藥監(jiān)總局對多中心醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)問題進(jìn)行了官方解讀，詳見正文。 時間:2020-2-15 19:42:59 瀏覽量:2736
  • 關(guān)于公開征求《需要進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2019年修訂版）》意見的通知 去年年底，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于公開征求《需要進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2019年修訂版）》意見的通知，極少數(shù)風(fēng)險較大、安全有效性不確定性程度高的醫(yī)療器械臨床試驗需要審批。 時間:2020-2-8 13:36:35 瀏覽量:3457
  • 醫(yī)療器械臨床試驗資料管理員工作注意事項 試驗數(shù)據(jù)及記錄是醫(yī)療器械臨床試驗可追溯性的重要前提，是醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量保證的基本要求。一起來了解醫(yī)療器械臨床試驗資料管理員工作注意事項。 時間:2020-2-6 12:05:14 瀏覽量:3158
  • 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)常見問題 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)常見問題 時間:2020-1-30 0:00:00 瀏覽量:5623
  • 如何判斷是否可以豁免醫(yī)療器械臨床試驗？ 對于第二類醫(yī)療器械注冊及第三類醫(yī)療器械注冊，鑒于醫(yī)療器械臨床實驗的成本及時間周期，能否豁免醫(yī)療器械臨床試驗是企業(yè)首先要考慮的事項，一起來了解如何判斷產(chǎn)品是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗。 時間:2020-1-29 16:47:59 瀏覽量:2821
  • 醫(yī)療器械科研方案設(shè)計中的倫理問題 臨床醫(yī)學(xué)科研方案設(shè)計倫理審查是一個新興的、迅速發(fā)展、亟須被關(guān)注的現(xiàn)實問題，是臨床醫(yī)學(xué)研究的順利開展、醫(yī)學(xué)技術(shù)迅速發(fā)展的先決條件。為保證倫理審查結(jié)果的可靠性和權(quán)威性，應(yīng)該提高醫(yī)學(xué)科研工作者對醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的意識，同時加強對倫理審查平臺的建設(shè)和監(jiān)管。 時間:2020-1-27 11:33:29 瀏覽量:3016
  • 什么是醫(yī)療器械臨床試驗方案違背 醫(yī)療器械臨床試驗中違背方案的情況時有發(fā)生，難以避免。我們需要學(xué)習(xí)和借鑒國際多中心臨床試驗項目試驗設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)、操作流程標(biāo)準(zhǔn)化及數(shù)據(jù)處理真實等做法，以切實減少方案違背的發(fā)生，提高醫(yī)療器械臨床試驗的質(zhì)量。 時間:2020-1-21 17:59:40 瀏覽量:3545
  • 與免臨床目錄描述不一致，還可以免醫(yī)療器械臨床試驗嗎？ 產(chǎn)品管理類別代碼在免臨床目錄內(nèi)，但是，醫(yī)療器械產(chǎn)品與免臨床目錄描述不一致，還可以免醫(yī)療器械臨床試驗嗎？ 時間:2020-1-17 12:58:18 瀏覽量:2620
  • 醫(yī)療器械臨床試驗預(yù)期用途確定相關(guān)思考 在這方面跟很多客戶都單方面溝通過，也一直想寫一篇文章，在更廣范圍內(nèi)科普一下醫(yī)療器械臨床試驗預(yù)期用途的確定，避免陷入誤區(qū)。 時間:2020-1-13 16:20:20 瀏覽量:3920
  • 醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計要點 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量很大程度取決于醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計質(zhì)量，一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計要點。 時間:2020-1-12 11:14:31 瀏覽量:4115
  • 醫(yī)療器械臨床試驗樣本量如何計算 醫(yī)療器械臨床試驗樣本量的計算，很大程度決定了樣本對總體的統(tǒng)計學(xué)表征意義，同時，也很大程度決定了醫(yī)療器械臨床試驗總體費用和時間周期。 時間:2020-1-10 15:12:28 瀏覽量:6424
  • 臨床機構(gòu)備案實施1周年，新增164家醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu) 盡管我國醫(yī)院取得合法醫(yī)療器械臨床試驗資質(zhì)的比例仍然很低，但是，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案制度正式實施1周年以來，新增164家醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)。期待越來越多的醫(yī)院、血液中心等醫(yī)療機構(gòu)成為醫(yī)療器械臨床研究中心，承擔(dān)更多社會使命。 時間:2020-1-8 0:00:00 瀏覽量:2512

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