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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 2020年11月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的通告》（2020年第77號），詳見正文。 時間:2020-11-28 11:57:19 瀏覽量:2927
關(guān)于公開征求《血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知業(yè)內(nèi)朋友們都知道，臨床評價包括醫(yī)療器械臨床試驗、同品種對比臨床評價、豁免目錄內(nèi)的書面臨床評價三種形式，但關(guān)于同品種比對臨床評價方式的法規(guī)和指導(dǎo)文件較少。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，期待更多同品種對比指導(dǎo)原則出臺。 時間:2020-10-19 22:55:26 瀏覽量:2726
醫(yī)療器械臨床試驗PI有什么要求主要研究者，又叫做PI,是醫(yī)療器械臨床試驗成敗的關(guān)鍵角色之一。對于負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗知行的PI,有什么要求呢？一起了解一下。 時間:2020-9-23 0:00:00 瀏覽量:16293
醫(yī)療器械臨床試驗常見術(shù)語醫(yī)療器械臨床試驗研究以藥物臨床試驗研究方法論為基礎(chǔ)，但由于醫(yī)療器械臨涉及的學(xué)科廣度超越了藥物臨床研究范疇，因此，醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)術(shù)語也更復(fù)雜一些。 時間:2020-9-9 0:00:00 瀏覽量:18864
關(guān)于進(jìn)一步擴(kuò)大簡化審批流程實施范圍的通知 2020年8月20日，中國人類遺傳資源管理辦公室發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步擴(kuò)大簡化審批流程實施范圍的通知?》，詳見正文。 時間:2020-8-25 21:07:41 瀏覽量:3351
2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（征求意見稿） 2020年7月30日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于征求《2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》意見的通知,此次修改意見，共新增和修訂醫(yī)療器械產(chǎn)品81個，其中，新增免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑15個，包括2個三類產(chǎn)品與13個二類產(chǎn)品。 時間:2020-8-3 0:33:26 瀏覽量:7146
如何判斷醫(yī)療器械臨床試驗前是否需要做動物實驗？有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗前是否需要做動物試驗這個問題，法規(guī)對這方面的描述相對不是那么具體，另外醫(yī)療器械的快速發(fā)展也是遠(yuǎn)超現(xiàn)有法規(guī)規(guī)定范疇。本文帶您一起探討相關(guān)事項。 時間:2020-8-1 23:22:12 瀏覽量:4305
上海發(fā)布2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目 2020年7月24日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年上海市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目，詳見正文。 時間:2020-7-28 22:48:12 瀏覽量:3623
國家衛(wèi)健委修訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》 2020年7月15日，為進(jìn)一步貫徹落實國務(wù)院《優(yōu)化營商環(huán)境條例》，國家衛(wèi)健委決定將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號）第二十八條修訂為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)參加室間質(zhì)量評價機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。 時間:2020-7-21 21:59:49 瀏覽量:5562
疝修補(bǔ)補(bǔ)片臨床試驗指導(dǎo)原則 2020年7月9日，藥監(jiān)總局發(fā)布《疝修補(bǔ)補(bǔ)片臨床試驗指導(dǎo)原則》，自此，涉及疝氣補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗有法可依。 時間:2020-7-19 10:54:54 瀏覽量:3224
醫(yī)療器械臨床試驗使用EDC的好處醫(yī)療器械臨床試驗是驗證性活動，記錄的及時、透明、真實將增加臨床試驗有說服力，因此，使用EDC好處多多。 時間:2020-7-13 2:38:25 瀏覽量:4061
一次性使用腦積水分流器醫(yī)療器械臨床試驗前研發(fā)實驗要求腦積水是臨床常見病癥，一次性使用腦積水分流器是常用醫(yī)療器械。本文分享有關(guān)一次性使用腦積水分流器醫(yī)療器械臨床試驗前研發(fā)實驗要求。 時間:2020-7-6 21:24:33 瀏覽量:3147
上海2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查啟動 2020年7月3日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作的通告》，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗備案的第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗的回顧性檢查和過程性檢查；醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的備案后檢查。 時間:2020-7-5 21:37:59 瀏覽量:2761
醫(yī)療器械臨床試驗中是否可以進(jìn)行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整？近日，審評中心就醫(yī)療器械臨床試驗中是否可以進(jìn)行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整事項作出官方答疑，請相關(guān)企業(yè)留意。 時間:2020-6-29 22:19:58 瀏覽量:2998
需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄征求意見中近日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版，征求意見稿）》，就需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗審批產(chǎn)品目錄公開征求意見。 時間:2020-6-25 15:48:35 瀏覽量:2823
四川省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序 2017年我國加入ICH組織后，醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管變得更加專業(yè)和立體，事中檢查日益頻繁。帶您一起了解四川省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序。 時間:2020-6-20 0:00:00 瀏覽量:2841
可以開展醫(yī)療器械臨床試驗的機(jī)構(gòu)包括哪些？相比醫(yī)療器械注冊或是一類醫(yī)療器械備案，醫(yī)療器械臨床試驗相對更加專業(yè)也更加冷門，我們逐個知識點為您解析有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)切┦聝骸?/span> 時間:2020-6-14 17:22:57 瀏覽量:3445
經(jīng)驗：開展紅外額溫計臨床準(zhǔn)確度驗證需關(guān)注的相關(guān)問題盡管防疫物資注冊基本告一段路，考慮到電子測量類醫(yī)療器械注冊時基本屬于免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)品，但多數(shù)面臨臨床驗證報告要求，因此，在此分享有關(guān)臨床驗證需要關(guān)注的問題點。 時間:2020-6-9 23:08:21 瀏覽量:3655
NMPA發(fā)布藥物臨床試驗必備文件保存指導(dǎo)原則 2020年6月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于藥物臨床試驗必備文件保存指導(dǎo)原則的通告（2020年第37號），文件自自2020年7月1日起施行。 時間:2020-6-8 22:54:45 瀏覽量:8754
醫(yī)療器械臨床試驗流程醫(yī)療器械臨床試驗是多方參與、多方協(xié)作、重監(jiān)管、高要求項目制工作，了解醫(yī)療器械臨床試驗流程有助于我們提前籌劃臨床試驗相關(guān)事項。 時間:2020-6-3 13:01:36 瀏覽量:3724

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