辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證人員是否需要體檢?
發(fā)布日期:2020-06-19 09:13瀏覽次數(shù):4438次
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案歸屬所在地市管理,各地執(zhí)法尺度存在差異,依據(jù)實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn),為大家講解辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案遇到的有關(guān)體檢相關(guān)信息。
引言:第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案歸屬所在地市管理,各地執(zhí)法尺度存在差異,依據(jù)實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn),為大家講解辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案遇到的有關(guān)體檢相關(guān)信息。
辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證人員是否需要體檢?
從法規(guī)角度來(lái)看,辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,企業(yè)與產(chǎn)品接觸人員需要進(jìn)行體檢并取得體檢合格報(bào)告。但由于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理屬于備案事項(xiàng),辦理程序是對(duì)申辦方做形式審核和文本審核,而提交的文件未包括體檢報(bào)告,因此,大多數(shù)地區(qū)在取證過(guò)程中未碰到需要提供體檢報(bào)告。
但是,部分地區(qū)對(duì)此管理較嚴(yán)格,如江蘇地區(qū)的客戶辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí),多地需要提供人員體檢報(bào)告;浙江省金華地區(qū)近期辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí),也需要提供人員健康體檢報(bào)告。