引言：2020年度是極不平凡的一年，從新冠到各行各業(yè)，影響著每個(gè)人。醫(yī)療行業(yè)又是今年及未來(lái)十年最熱門行業(yè)之一，因此，在2020年的最后一天，一起來(lái)回顧國(guó)家及總局層面今年醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件。

國(guó)家層面醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件：

一、疫情期間醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)審批

2020年1月21日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心啟動(dòng)應(yīng)急審評(píng)程序，快速制定并發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》等3個(gè)審評(píng)要點(diǎn)，為技術(shù)審評(píng)和企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)提供指引。1月26日，我國(guó)開始有新冠病毒核酸檢測(cè)試劑獲批；2月22日，開始有新冠病毒抗體檢測(cè)試劑獲批，滿足了抗疫前線的需求。此外，其他用于疫情防控應(yīng)急審批的醫(yī)療設(shè)備，如基因測(cè)序儀、呼吸機(jī)、恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀也陸續(xù)獲批。

二、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)延遲試點(diǎn)

2020年7月23日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》，醫(yī)療器械UDI深入推進(jìn)試點(diǎn)。9月30日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布公告，將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)時(shí)間延長(zhǎng)至2020年12月31日，第一批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施時(shí)間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日。

三、醫(yī)療器械注冊(cè)人制推廣與監(jiān)管并行

2020 年7月7日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于做好自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)第六批改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)復(fù)制推廣工作的通知》，其中提到醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)模式。醫(yī)療器械注冊(cè)人除自行生產(chǎn)產(chǎn)品外，可委托具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)模式負(fù)責(zé)單位為國(guó)家藥監(jiān)局，推廣范圍為全國(guó)。

四、第一批國(guó)家高值耗材帶量采購(gòu)?fù)瓿?/strong>

2020年1月14日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)第一批國(guó)家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單的通知》，將導(dǎo)絲、血管支架、耳內(nèi)假體等18類耗材列為第一批國(guó)家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單。7月23日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》，其中提出要完善藥品耗材采購(gòu)政策，開展高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)試點(diǎn)。

五、DRG試點(diǎn)工作繼續(xù)推進(jìn)

2020年6月17日，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家稅務(wù)總局等制定印發(fā)了《關(guān)于做好2020年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障工作的通知》。明確在30個(gè)城市開展疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)工作，推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，完善醫(yī)?？傤~管理。6月18日，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療保障疾病診斷相關(guān)分組（CHS-DRG）細(xì)分組方案（1.0版）的通知》。明確各試點(diǎn)城市要參考CHS-DRG細(xì)分組的分組結(jié)果、合并癥并發(fā)癥/嚴(yán)重合并癥并發(fā)癥表、分組規(guī)則、命名格式等，制定本地的DRG細(xì)分組。

六、統(tǒng)一醫(yī)用耗材編碼穩(wěn)步開展

2020年1月9日，國(guó)家醫(yī)保局正式公布第一批醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)，第一批耗材編碼共30073條，涉及8919696個(gè)規(guī)格型號(hào)。6月28日，國(guó)家醫(yī)保局更新了第二批醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)，共包括了32554個(gè)醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼，覆蓋了9404543個(gè)醫(yī)用耗材實(shí)際規(guī)格。9月8日，國(guó)家醫(yī)保局開始公示醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)第三批信息，第三批醫(yī)用耗材編碼共5266條，涉及752607個(gè)規(guī)格型號(hào)。

七、后疫情時(shí)代醫(yī)療新基建浪潮涌起

2020年5月20日，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案》，要求實(shí)現(xiàn)每省至少有一個(gè)達(dá)到生物安全三級(jí)（P3）水平的實(shí)驗(yàn)室，每個(gè)地級(jí)市至少有一個(gè)達(dá)到生物安全二級(jí)（P2）水平的實(shí)驗(yàn)室，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)備質(zhì)量合格、數(shù)量充足的醫(yī)用口罩、隔離衣、眼罩等防護(hù)用品，同時(shí)要求每個(gè)城市改擴(kuò)建1-2所現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)。7月30日和9月1日分別發(fā)布通知和計(jì)劃，下達(dá)資金用于支持各地公共衛(wèi)生體系建設(shè)和重大疫情防控救治體系建設(shè)。

八、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則陸續(xù)發(fā)布

2020年6月17日，國(guó)家藥監(jiān)局為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，發(fā)布了關(guān)于熱濕交換器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等8項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告。并陸續(xù)發(fā)布了家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等7項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、電子上消化道內(nèi)窺鏡和眼底照相機(jī)2項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等。