國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄(第二批修訂)的通告(2021年 第3號)
發(fā)布日期:2021-01-19 20:22瀏覽次數(shù):4629次
2021年1月19日,國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄(第二批修訂)的通告(2021年 第3號),共計85個醫(yī)療器械臨床評價要求調(diào)整,并新增7個體外診斷試劑免于進行臨床試驗。
引言:2021年1月19日,國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄(第二批修訂)的通告(2021年 第3號),共計85個醫(yī)療器械臨床評價要求調(diào)整,并新增7個體外診斷試劑免于進行臨床試驗。
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄(第二批修訂)的通告(2021年 第3號)
2018年9月,國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》(2018年第94號),對前期已發(fā)布的免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械(及體外診斷試劑)目錄進行了全面修訂和匯總,分別印發(fā)了修訂匯總后的《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》。在此基礎(chǔ)上,2019年12月,國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》(2019年第91號),公布了第一批新增和修訂的免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械(及體外診斷試劑)目錄。
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院深化“放管服”改革有關(guān)要求,進一步做好醫(yī)療器械注冊管理工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》,國家藥品監(jiān)督管理局組織新增和修訂了第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械(及體外診斷試劑)目錄?,F(xiàn)予以公布,自公布之日起施行。
特此通告。
附件:
免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄(第二批修訂).doc
免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄(第二批修訂).doc
國家藥監(jiān)局
2021年1月14日