2021年5月5日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份24頁的報告，名為“FDA檢查監(jiān)督的彈性路線圖”，概述了新冠大流行期間FDA的檢查和評估活動，以及未來如何進(jìn)行檢查監(jiān)督的路線圖。對于有意向開拓北美市場或申請醫(yī)療器械FDA注冊的企業(yè)可以了解一下。
引言：2021年5月5日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份24頁的報告，名為“FDA檢查監(jiān)督的彈性路線圖”，概述了新冠大流行期間FDA的檢查和評估活動，以及未來如何進(jìn)行檢查監(jiān)督的路線圖。對于有意向開拓北美市場或申請醫(yī)療器械FDA注冊的企業(yè)可以了解一下。
報告強(qiáng)調(diào)：
——從2020年3月到2021年3月，F(xiàn)DA共進(jìn)行了821次關(guān)鍵任務(wù)檢查，其中29個在美國國外進(jìn)行。
——此外，自2020年7月恢復(fù)工作以來，F(xiàn)DA共進(jìn)行了777次美國國內(nèi)的優(yōu)先檢查。
——自2020年3月以來，在收到的13,500多種醫(yī)療產(chǎn)品批準(zhǔn)或授權(quán)申請中，估計有68項申請因無法進(jìn)行檢查而被推遲，其中大多數(shù)被認(rèn)為不是關(guān)鍵任務(wù)。
此外，報告重點概述了檢查的替代工具和方法，包括：
1. 記錄和信息要求
在針對某些藥品和生物制品的檢查前（或替代檢查），向設(shè)施提出記錄和信息要求、并進(jìn)行審查，從而為監(jiān)管決定和行動提供支持。這一監(jiān)管工具是基于美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品方案（FD＆C）第704(a)(4)條的授權(quán)。
在大流行期間，F(xiàn)DA利用了上述條款的授權(quán)，要求美國國內(nèi)和國外設(shè)施提供記錄和其它信息。這一授權(quán)的使用，支持了相關(guān)申請批準(zhǔn)的決定，幫助FDA確定了未來檢查的重點領(lǐng)域。根據(jù)此過程中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，F(xiàn)DA也將某些產(chǎn)品置于進(jìn)口警報中。
FDA還利用了設(shè)施合規(guī)歷史（包括召回和產(chǎn)品投訴）審查這一方法，以幫助確定監(jiān)督活動的優(yōu)先級。
2021年4月14日，F(xiàn)DA發(fā)布了定稿指南：“在新冠公共衛(wèi)生緊急事件期間，對藥品生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測設(shè)施進(jìn)行遠(yuǎn)程交互評估”，網(wǎng)址為：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/remote-interactive-evaluationsdrug-manufacturing-and-bioresearch-monitoring-facilities-during-covid。
2. 遠(yuǎn)程評估
對某些（食品）領(lǐng)域，F(xiàn)DA啟動了遠(yuǎn)程評估的方法。根據(jù)“外國供應(yīng)商確認(rèn)計劃（FSVP）”法規(guī)要求，對于對人類和動物食品進(jìn)口商，F(xiàn)DA大量使用了遠(yuǎn)程檢查這一方式。
3. 信息共享：美國國內(nèi)合作伙伴
FDA利用了可信賴的州、地方、部落和地區(qū)（SLTT）監(jiān)管合作伙伴共享的信息。
FDA表示，對于確保美國國內(nèi)人類和動物食品供應(yīng)的安全，SLTT監(jiān)管合作伙伴非常重要。在大流行期間，根據(jù)與FDA間的合同或其它協(xié)議，許多SLTT合作伙伴持續(xù)進(jìn)行了檢查活動。
從2020年3月到2021年3月，SLTT合作伙伴代表FDA進(jìn)行4,273次人類食品和1,295次動物食品檢查，對FDA監(jiān)管下的企業(yè)，這確保了其受到了嚴(yán)格的監(jiān)督。
4.信息共享：外國監(jiān)管合作伙伴
通過相互認(rèn)可和保密協(xié)議，F(xiàn)DA利用可信賴的外國監(jiān)管合作伙伴共享的信息。
根據(jù)美國和歐盟互認(rèn)協(xié)議（MRA）的《藥品附件》、美國和英國MRA的《藥品附件》以及其它保密承諾，F(xiàn)DA使用了有勝任力的外國監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的企業(yè)檢查信息。這種方法提供了有關(guān)設(shè)施是否符合法規(guī)要求的更多信息，為與藥品批準(zhǔn)和短缺有關(guān)的決策提供依據(jù)，并且可以用來代替FDA的檢查。
甚至在新冠之前，F(xiàn)DA就利用MRA工作來獲得有關(guān)外國制藥公司的更多信息，并將MRA成員國進(jìn)行的國內(nèi)工作納入FDA的監(jiān)督活動。
由于非關(guān)鍵任務(wù)的海外旅行于2020年3月被暫停，因此MRA工作變得越來越重要。針對全球大流行，F(xiàn)DA評估了將MRA的使用范圍，并將其擴(kuò)大到國內(nèi)檢查以外，即包括第三國檢查：基于FD＆C法案第809條，對于有勝任力國家進(jìn)行的第三國檢查結(jié)果，F(xiàn)DA開始接受并對其進(jìn)行分類。
5 .抽樣檢驗
在國內(nèi)和國際海關(guān)，F(xiàn)DA對其管制產(chǎn)品進(jìn)行抽樣和分析檢驗。
FDA使用基于風(fēng)險的產(chǎn)品抽樣和分析作為替代工具，在新冠公共衛(wèi)生突發(fā)事件期間支持合規(guī)行動。
6.拒絕產(chǎn)品入境
FDA表示，在美國入境口岸其使用了相關(guān)授權(quán)，對于將危險和有缺陷的產(chǎn)品拒之美國國門之外，這起著至關(guān)重要的作用。有關(guān)FDA管制產(chǎn)品的信息，其會在進(jìn)入美國之前進(jìn)行電子篩選，以識別對公眾健康構(gòu)成更高風(fēng)險的產(chǎn)品。
標(biāo)簽：醫(yī)療器械FDA注冊、FDA醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械GMP認(rèn)證