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第I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求
發(fā)布日期:2021-03-29 17:12瀏覽次數(shù):3214次
I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求

I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求

醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求.jpg

在明確了產(chǎn)品分類信息后,企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報資料,并按一定程序向FDA申報以獲取批準(zhǔn)認可。對于任何產(chǎn)品,企業(yè)都需進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。對Ⅰ類產(chǎn)品實行的是一般控制(General Control),絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范后產(chǎn)品即可進入美國市場銷售,其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免,極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請PMN(Premarket Notification)。

對Ⅰ類產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后,F(xiàn)DA只進行公告,并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè);對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,F(xiàn)DA在公告的同時,會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。

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