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銷售【醫(yī)療器械配件】是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?
發(fā)布日期:2022-09-02 14:24瀏覽次數(shù):2040次
對于大型醫(yī)療器械設(shè)備,售后和維修是醫(yī)療器械效期內(nèi)的正?;顒樱谑酆缶S修活動中,通常會有醫(yī)療器械配件的更換。那么,醫(yī)療器械售后維修單位需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

對于大型醫(yī)療器械設(shè)備,售后和維修是醫(yī)療器械效期內(nèi)的正?;顒?,在售后維修活動中,通常會有醫(yī)療器械配件的更換。那么,醫(yī)療器械售后維修單位需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

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銷售【醫(yī)療器械配件】是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?

在我國,醫(yī)療器械經(jīng)營管理法規(guī)對醫(yī)療器械經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)管,銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,銷售多數(shù)第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。但是,所有這些法規(guī)的前提是銷售醫(yī)療器械,只是針對有獨(dú)立醫(yī)療功能的醫(yī)療器械。因此,銷售醫(yī)療器械配件從法規(guī)角度無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

但是,考慮到售后維修過程中,更換的部分部件和配件可能是獨(dú)立取證的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,因此,多數(shù)大型醫(yī)療器械設(shè)備的售后維修公司,通常會申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

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