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銷售寨卡病毒核酸檢測試劑需要辦理什么證?
發(fā)布日期:2022-10-12 09:46瀏覽次數(shù):1143次
寨卡病毒最早于1947年偶然通過黃熱病監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)在烏干達(dá)寨卡叢林的恒河猴中發(fā)現(xiàn),隨后于1952年在烏干達(dá)和坦桑尼亞人群中發(fā)現(xiàn),并在境外呈現(xiàn)散發(fā)狀態(tài),我國亦有不少企業(yè)持續(xù)在未寨卡病毒防控作出貢獻(xiàn),盡管多數(shù)面向境外市場,但是,企業(yè)仍然要關(guān)注寨卡病毒在國內(nèi)的流通,知悉銷售寨卡病毒核酸檢測試劑需要辦理什么證?

寨卡病毒最早于1947年偶然通過黃熱病監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)在烏干達(dá)寨卡叢林的恒河猴中發(fā)現(xiàn),隨后于1952年在烏干達(dá)和坦桑尼亞人群中發(fā)現(xiàn),并在境外呈現(xiàn)散發(fā)狀態(tài),我國亦有不少企業(yè)持續(xù)在未寨卡病毒防控作出貢獻(xiàn),盡管多數(shù)面向境外市場,但是,企業(yè)仍然要關(guān)注寨卡病毒在國內(nèi)的流通,知悉銷售寨卡病毒核酸檢測試劑需要辦理什么證?

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

銷售寨卡病毒核酸檢測試劑需要辦理什么證?

寨卡病毒感染以癥狀和流行病史為診斷基礎(chǔ)(比如,蚊子叮咬,或者到已知存有寨卡病毒的地區(qū)旅行)。由于寨卡病毒與登革熱、西尼羅河病毒和黃熱病等其他黃病毒會(huì)發(fā)生交叉反應(yīng),因此通過血清學(xué)方法做出診斷可能較為困難。逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈反應(yīng)(RT-PCR)和血中病毒分離培養(yǎng)可以確診。起病7天內(nèi),如果檢測到外周血清中寨卡病毒RNA陽性可以診斷,但由于RT-PCR陽性窗比較短(3-7天),也就是病毒血癥期短,因此陽性窗之外陰性結(jié)果不能除外感染。

對于我國寨卡病毒核酸檢測試劑經(jīng)營企業(yè)來說,需要按照體外診斷試劑經(jīng)營要求,辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。經(jīng)營許可管理涉及到全部醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié),因此,即使是出口型企業(yè),仍然要關(guān)注境內(nèi)流通環(huán)節(jié)的合規(guī)問題。

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