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馬來西亞醫(yī)療器械注冊(MDA)簡介
發(fā)布日期:2023-07-06 00:00瀏覽次數(shù):991次
按照馬來西亞《醫(yī)療器械管理法》規(guī)定,所有在馬來西亞生產(chǎn)、進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須在醫(yī)療器械管理局進行醫(yī)療器械注冊后方可進入市場。對于進口的醫(yī)療器械生產(chǎn)商而言,需找到授權(quán)代理(authorized represetative,AR)完成注冊事宜。馬來西亞醫(yī)療器械監(jiān)管的主管部門為衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械管理局(Medical Device Athority,MDA)。

引言:按照馬來西亞《醫(yī)療器械管理法》規(guī)定,所有在馬來西亞生產(chǎn)、進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須在醫(yī)療器械管理局進行醫(yī)療器械注冊后方可進入市場。對于進口的醫(yī)療器械生產(chǎn)商而言,需找到授權(quán)代理(authorized represetative,AR)完成注冊事宜。馬來西亞醫(yī)療器械監(jiān)管的主管部門為衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械管理局(Medical Device Athority,MDA)。

馬來西亞醫(yī)療器械注冊.jpg

馬來西亞醫(yī)療器械管理局主要職責(zé)范圍是:責(zé)成醫(yī)療器械廠商(本國或外國)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》(ISO13485)的質(zhì)量體系要求;指導(dǎo)廠商進行創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床試驗;對本國及進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊及疏通醫(yī)療器械國內(nèi)銷售渠道。

一、馬拉西亞醫(yī)療器械分類:

在馬來西亞,醫(yī)療器械是指制造商為診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或減輕疾病或傷害而打算單獨或組合用于人類的任何儀器、器械、工具、機器、器具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品。

馬拉西亞醫(yī)療器械注冊程序和準(zhǔn)則嚴(yán)格遵循東盟醫(yī)療設(shè)備指令(AMDD)標(biāo)準(zhǔn)。器械被分為A、B、C、D四類,從低風(fēng)險分類到高風(fēng)險分類排序。此外,還有第五類為組合器械。注冊途徑根據(jù)設(shè)備的分類而有所不同。

馬來西亞醫(yī)療器械注冊時間和費用.jpg

二、馬來西亞醫(yī)療器械注冊證書轉(zhuǎn)讓:
醫(yī)療器械注冊申請必須通過在線MEDCAST系統(tǒng)提交,由獲得許可的當(dāng)?shù)貙嶓w公司同時作為License Holder,或Malaysia Authorized Holder(MAH)。
許可證可以從一個授權(quán)代表(Authorized Representative,簡稱AR)轉(zhuǎn)移到另一個。新的AR將在衛(wèi)生部MEDCAST在線門戶網(wǎng)站上填寫一份申請。所需文件包括現(xiàn)任AR申報表(Annex B – MDA/GD0041)、終止信和新AR的授權(quán)信。衛(wèi)生部對每個醫(yī)療器械注冊ID收取約500馬幣(115美元)。

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