第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證平移到浙江應(yīng)具備的條件

1.根據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄及有關(guān)分類(lèi)界定文件，擬申報(bào)產(chǎn)品的管理類(lèi)別明確為第二類(lèi)醫(yī)療器械。

2.擬申報(bào)產(chǎn)品與已取得的注冊(cè)證產(chǎn)品為同一品種器械，產(chǎn)品不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化。

3.擬申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)符合以下情形之一：

3.1注冊(cè)申請(qǐng)人為省外已獲證注冊(cè)人在我省新開(kāi)辦的子公司；

3.2注冊(cè)申請(qǐng)人為省外已獲證注冊(cè)人整體跨省搬遷到我省；

3.3省外已獲證注冊(cè)人已通過(guò)收購(gòu)、兼并、重組，實(shí)現(xiàn)對(duì)省內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人的控股，或省內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)收購(gòu)、兼并、重組，實(shí)現(xiàn)對(duì)省外已獲證注冊(cè)人的控股；

3.4注冊(cè)申請(qǐng)人和省外已獲證注冊(cè)人屬于同一集團(tuán)下的企業(yè)。

4擬申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)是首次按照本指南規(guī)定來(lái)我省注冊(cè)申報(bào)，如該產(chǎn)品存在因?qū)徟鷽Q定不予注冊(cè)或注冊(cè)申請(qǐng)人自行撤回的情形，該產(chǎn)品再次申報(bào)注冊(cè)時(shí)按照常規(guī)程序開(kāi)展審評(píng)審批。

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