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2023年第二季度上海藥監(jiān)督局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品93項(xiàng)
發(fā)布日期:2023-07-19 20:02瀏覽次數(shù):1400次
2023年7月18日,上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)93項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告》,2023年第二季度,上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品93項(xiàng),一起看有哪些新獲批上海醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。

2023年7月18日,上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)93項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告》,2023年第二季度,上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品93項(xiàng),一起看有哪些新獲批上海醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。

上海醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

2023年第二季度上海藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品目錄

序號(hào)

產(chǎn)品名稱(chēng)

注冊(cè)人名稱(chēng)

注冊(cè)證編號(hào)

1

醫(yī)用診斷X射線(xiàn)管組件

科羅諾司醫(yī)療器械(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20232060073

2

醫(yī)用診斷X射線(xiàn)管組件

科羅諾司醫(yī)療器械(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20232060074

3

腹腔鏡手術(shù)分離鉗

上海軒頤醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20232020076

4

血清淀粉樣蛋白A校準(zhǔn)品

上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20232400077

5

電子上消化道內(nèi)窺鏡

上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20232060078

6

電子下消化道內(nèi)窺鏡

上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20232060079

7

一次性使用胃腸營(yíng)養(yǎng)輸注管路

上海健加創(chuàng)升醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20232140080

8

谷胱甘肽還原酶測(cè)定試劑盒(紫外酶法)

復(fù)星診斷科技(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20232400081

9

定制式保持器

艾牙口腔醫(yī)療技術(shù)(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20232170082

10

軟組織過(guò)線(xiàn)器

運(yùn)醫(yī)之星(上海)科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20232040083

11

甲狀腺素測(cè)定試劑盒(微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

西門(mén)子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20232400084

12

糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(高效液相色譜法)

上?;葜猩锟萍加邢薰?/p>

滬械注準(zhǔn)20232400085

13

一次性?xún)?nèi)窺鏡用針

直觀復(fù)星醫(yī)療器械技術(shù)(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20232020087

14

垂體激素注射泵

上海微創(chuàng)生命科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20232140088

15

定制式正畸矯治器

上海三島義齒技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20232170089

16

糖化血紅蛋白層析柱套件

上?;葜猩锟萍加邢薰?/p>

滬械注準(zhǔn)20232220090

17

無(wú)菌球囊充盈裝置

上海斯潘威生物技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20232140091

18

一次性單道動(dòng)態(tài)心電記錄儀

上海博動(dòng)醫(yī)療科技股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20232070092

19

無(wú)菌引流袋

上海健加創(chuàng)升醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20232140093

20

CT造影劑注射裝置

華耀星辰(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司

滬械注準(zhǔn)20232060094

21

定制式固定義齒

上海眾鼎冠齒科技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20232170095

22

定制式活動(dòng)義齒

上海眾鼎冠齒科技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20232170096

23

載脂蛋白B測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁方法)

德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20232400097

24

4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

上海威高精創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20232060098

25

立式壓力蒸汽滅菌器

上海申安醫(yī)療器械廠

滬械注準(zhǔn)20232110099

26

定制式保持器

艾牙口腔醫(yī)療技術(shù)(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20232170100

27

4K醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

上海威高精創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20232060101

28

游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒(微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

西門(mén)子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20232400102

29

一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管

上海安清醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20232060103

30

霉酚酸質(zhì)控品

上海云澤生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20232400104

31

一次性心電傳感器

上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20232070105

32

一次性心電傳感器

上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20232070106

33

無(wú)創(chuàng)低頻脛神經(jīng)刺激器

上海驪霄醫(yī)療技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20232090107

34

全自動(dòng)封閉式基因測(cè)序文庫(kù)制備儀

上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20232220109

35

紅外治療儀

上海俚酋科技發(fā)展有限公司

滬械注準(zhǔn)20232090111

36

血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀

上海北昂醫(yī)藥科技股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20232220112

37

脂蛋白(a)測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

上??迫A生物工程股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20232400113

38

抗環(huán)瓜氨酸肽抗體(抗CCP)檢測(cè)試劑盒(干式熒光發(fā)光法)

上海榮盛生物藥業(yè)股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20232400114

39

醫(yī)學(xué)影像處理軟件

上海淶秋醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

滬械注準(zhǔn)20232210115

40

手持式超聲診斷儀

速諾視(上海)醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20232060116

41

α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20232400119

42

力呈現(xiàn)戳卡配套用穿刺針

上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人(集團(tuán))股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20232020120

43

動(dòng)態(tài)心電記錄儀

上海數(shù)創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20232070121

44

β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20232400122

45

電動(dòng)病床

上海潤(rùn)騰醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20232150123

46

遠(yuǎn)程動(dòng)態(tài)心電記錄盒

上海群天通用電器有限公司

滬械注準(zhǔn)20232070124

47

動(dòng)態(tài)心電記錄盒

上海群天通用電器有限公司

滬械注準(zhǔn)20232070125

48

內(nèi)窺鏡冷光源

上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20232060126

49

血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物(品)

上海蘭橋生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20232400127

50

筆式注射器

上海優(yōu)米泰醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20232140128

51

定制式活動(dòng)義齒

上海宇曼義齒有限公司

滬械注準(zhǔn)20232170129

52

定制式固定義齒

上海宇曼義齒有限公司

滬械注準(zhǔn)20232170130

53

一次性使用聚乙烯醇泡沫敷料

上海迪派生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20232140132

54

水凝膠敷料

上海迪派生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20232140133

55

腦血管血液動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)儀

上??颠_(dá)卡勒幅醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20232070135

56

外置受話(huà)器耳背式助聽(tīng)器

上海聯(lián)影微電子科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20232190136

57

聚氨酯泡沫敷料

金智達(dá)醫(yī)療器材(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20232140137

58

脊柱微創(chuàng)手術(shù)定位引導(dǎo)片

上海三友醫(yī)療器械股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20232040138

59

一次性使用膽道成像導(dǎo)管

上海安清醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20232060139

60

內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

卓外(上海)醫(yī)療電子科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20232060140

61

醫(yī)學(xué)顯微圖像分析系統(tǒng)

上海徒數(shù)科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20232220141

62

眼部熱敷貼

上海天意醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20232090142

63

醫(yī)學(xué)顯微影像軟件

上海雨琪生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20232210143

64

血管造影X射線(xiàn)圖像處理軟件

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20232210144

65

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

上?;葜嗅t(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20232220145

66

水膠體敷料

上海亞澳醫(yī)用保健品有限公司

滬械注準(zhǔn)20232140146

67

醫(yī)用外科口罩

上海清優(yōu)美醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20232140147

68

一次性使用醫(yī)用口罩

上海清優(yōu)美醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20232140148

69

一次性輸尿管負(fù)壓導(dǎo)引鞘

上海璞躍醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20232020149

70

骨科外固定支架

骨力科技(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20232040150

71

醫(yī)用防護(hù)口罩

上海清優(yōu)美醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20232140151

72

醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

上海威高精創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20232060152

73

醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

上海威高精創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20232060153

74

一次性使用吸引連接管

上海瑋瑯醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20232140154

75

電動(dòng)手術(shù)臺(tái)

上海第二醫(yī)科大學(xué)杜行醫(yī)用器械廠

滬械注準(zhǔn)20232150155

76

一次性使用心電電極

上海炙晨醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20232070156

77

降鈣素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

上??迫A生物工程股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20232400157

78

一次性使用麻醉面罩

上海德?tīng)柛襻t(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20232080158

79

血管造影X射線(xiàn)圖像處理軟件

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20232210159

80

手動(dòng)輪椅車(chē)

上海威之群機(jī)電制品有限公司

滬械注準(zhǔn)20232190160

81

醫(yī)學(xué)影像處理軟件

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20232210161

82

一次性使用導(dǎo)引鞘

上海形狀記憶合金材料有限公司

滬械注準(zhǔn)20232030162

83

一次性使用心電電極

小桉醫(yī)療科技(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20232070163

84

定制式牙科用種植導(dǎo)板

上海仁烜醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20232170164

85

醫(yī)用外科口罩

上海美科無(wú)紡布制品有限公司

滬械注準(zhǔn)20232140166

86

內(nèi)窺鏡先端帽

上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20232060167

87

電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20232060168

88

肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒 (膠乳免疫比濁法)

上海惠中生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20232400169

89

親水潤(rùn)滑導(dǎo)尿管

上??档氯R醫(yī)療器械股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20232140170

90

電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20232060171

91

電動(dòng)手術(shù)臺(tái)

上海第二醫(yī)科大學(xué)杜行醫(yī)用器械廠

滬械注準(zhǔn)20232150172

92

遠(yuǎn)程心電分析軟件

上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20232210173

93

軟式內(nèi)鏡洗消機(jī)

藝康(中國(guó))投資有限公司

滬械注準(zhǔn)20232110174

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