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如何判斷設(shè)備或器械是否需要進(jìn)行進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)?
發(fā)布日期:2023-09-27 16:49瀏覽次數(shù):694次
許多產(chǎn)品有生命體征監(jiān)測(cè)功能,但并不用于醫(yī)療用途,如進(jìn)口非醫(yī)療的核心體溫監(jiān)測(cè)設(shè)備,這種情況是否需要進(jìn)行進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè),一起看本文。

許多產(chǎn)品有生命體征監(jiān)測(cè)功能,但并不用于醫(yī)療用途,如進(jìn)口非醫(yī)療的核心體溫監(jiān)測(cè)設(shè)備,這種情況是否需要進(jìn)行進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè),一起看本文。

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如何判斷設(shè)備或器械是否需要進(jìn)行進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)?

首先,也是最重要的,就是判定設(shè)備或器械,依據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī),《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條,及醫(yī)療器械分類(lèi)目錄,判定設(shè)備或器械是否屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品,如屬于醫(yī)療器械,無(wú)論其在醫(yī)療場(chǎng)景使用還是非醫(yī)療場(chǎng)景使用,均需要按照醫(yī)療器械管理,應(yīng)按照進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求完成器械注冊(cè);如不屬于醫(yī)療器械,則按照器械或設(shè)備對(duì)應(yīng)的法律法規(guī)進(jìn)行處理。

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