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椎間融合器注冊辦理流程和要求
發(fā)布日期:2023-10-24 00:00瀏覽次數(shù):725次
適用于頸椎、胸腰椎節(jié)段(明確具體節(jié)段范圍)的椎間融合術(shù)的椎間融合器臨床預(yù)期用途較為統(tǒng)一,頸椎、胸腰椎產(chǎn)品可作為同一醫(yī)療器械注冊單元,椎間融合器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,分類編碼為13-03-04。本文為大家介紹椎間融合器注冊辦理流程和要求。

適用于頸椎、胸腰椎節(jié)段(明確具體節(jié)段范圍)的椎間融合術(shù)的椎間融合器臨床預(yù)期用途較為統(tǒng)一,頸椎、胸腰椎產(chǎn)品可作為同一醫(yī)療器械注冊單元,椎間融合器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,分類編碼為13-03-04。本文為大家介紹椎間融合器注冊辦理流程和要求。

椎間融合器注冊辦理流程.jpg

一、椎間融合器注冊辦理流程

椎間融合器注冊辦理流程一般包括如下環(huán)節(jié):前期準(zhǔn)備——醫(yī)療器械GMP體系建設(shè)——產(chǎn)品研發(fā)定型——制造能力與質(zhì)量保證能力具備——樣本生產(chǎn)——醫(yī)療器械注冊檢驗——動物試驗——醫(yī)療器械臨床評價(同品種比對或醫(yī)療器械臨床試驗)——醫(yī)療器械注冊申報——注冊質(zhì)量管理體系核查——補正——取得醫(yī)療器械注冊證——申領(lǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

二、椎間融合器注冊單元劃分

1.產(chǎn)品注冊單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求。椎間融合器臨床預(yù)期用途較為統(tǒng)一,頸椎、胸腰椎產(chǎn)品可作為同一注冊單元,不考慮微創(chuàng)、開放、前路、后路等脊柱減壓手術(shù)術(shù)式區(qū)別。

材料不同的同類組件需劃分為不同注冊單元。作為單一整體組配或組合使用、材質(zhì)已確定且唯一的組件,如自穩(wěn)定型椎間融合器的固定板(鈦合金)、主體(聚醚醚酮)及螺釘(鈦合金),雖組件間材質(zhì)不同,但因組合使用,可作為同一注冊單元申報。有涂層時,涂層材料差異亦需考慮,不同涂層材質(zhì)的椎間融合器作為不同的注冊單元申報。不同結(jié)構(gòu)設(shè)計或不同工作原理的椎間融合器原則上需考慮劃分為不同注冊單元,如自穩(wěn)定型椎間融合器和配合脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)使用的椎間融合器宜考慮劃分為不同注冊單元。

主要制造工藝方法不同(如增材制造、等離子噴涂涂層等)需劃分為不同注冊單元。

2.產(chǎn)品描述

2.1產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成包括但不限于所含組件(如椎間融合器主體、固定板、端蓋、緊固螺釘、螺釘)、選用材料及符合標(biāo)準(zhǔn)(如適用)、材料牌號信息、交付狀態(tài)、滅菌方式、產(chǎn)品有效期信息。

2.2明確產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù);明確產(chǎn)品的管理類別,包括:所屬分類子目錄名稱、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別,管理類別,分類編碼;明確產(chǎn)品的適用范圍;明確產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié),如:申報產(chǎn)品的歷史概述、境內(nèi)外上市情形、前代產(chǎn)品的概述(如有)、歷次注冊申報情況,與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等,如不適用,應(yīng)說明。

2.3產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計描述一般包括產(chǎn)品各型號規(guī)格、各組件、各關(guān)鍵部位的結(jié)構(gòu)圖和幾何尺寸參數(shù)(包括允差)。

三、椎間融合器產(chǎn)品技術(shù)要求及主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)需針對終產(chǎn)品,選取適用的項目制定,且性能指標(biāo)不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和/或強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3.2.1外觀

3.2.2表面缺陷

3.2.3表面粗糙度(如有涂層,需明確涂層表面粗糙度)

3.2.4關(guān)鍵尺寸及公差

3.2.5涂層表面形貌(如適用,需明確厚度、孔隙率、平均孔隙截距)

3.2.6涂層靜態(tài)力學(xué)性能(如適用,包括涂層和基體間的拉伸強度和剪切強度)

3.2.7配合性能(如適用,單個組件申報時不適用)

3.2.8壓縮剛度(頸椎、胸腰椎需分別制定)

3.2.9無菌(如適用)

3.2.10環(huán)氧乙烷殘留量(如適用)

四、生物學(xué)特性研究

產(chǎn)品的生物相容性評價需涵蓋終產(chǎn)品及其涂層,按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》中的系統(tǒng)方法框圖及《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》中的審查要點進行風(fēng)險評價,充分考慮磨損、微動腐蝕等因素的影響,必要時,根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進行生物學(xué)試驗。生物學(xué)評價終點一般包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、慢性毒性、亞慢性毒性、植入反應(yīng)、遺傳毒性和致癌性。

對于產(chǎn)品表面經(jīng)陽極氧化工藝處理的器械,注冊申請人可按照YY/T 1615推薦的生物學(xué)試驗方法(如細(xì)胞毒性試驗)評價器械的生物學(xué)特性。若存在與基體材料不一致的其他元素時,注冊申請人需結(jié)合工藝驗證論述表面元素存在的合理性及安全性,必要時按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)開展生物學(xué)試驗。

五、磁共振兼容性研究

申報產(chǎn)品若預(yù)期在磁共振(MR)環(huán)境中使用,建議開展MR環(huán)境下的行為屬性的相關(guān)驗證,根據(jù)YY/T 0987系列標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品在MR環(huán)境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項目進行評估。需根據(jù)研究報告,列出MR試驗設(shè)備、磁場強度、比吸收率(SAR)等試驗參數(shù)及溫升、位移力、扭矩及偽影評估結(jié)果,研究報告相關(guān)信息在說明書中予以明示。

如申請人未對申報產(chǎn)品進行MR環(huán)境下行為屬性的相關(guān)驗證,需明確該產(chǎn)品尚未在MR環(huán)境下對該產(chǎn)品的溫升、移位狀況及偽影進行測試評估,需在說明書的警示中注明相關(guān)內(nèi)容,提示其存在的風(fēng)險,由臨床醫(yī)生與醫(yī)療機構(gòu)綜合判斷臨床使用風(fēng)險的可控性。

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