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《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》中對(duì)自檢有什么要求?
發(fā)布日期:2023-11-02 15:59瀏覽次數(shù):708次
《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》是現(xiàn)行適用的注冊(cè)質(zhì)量體系核查規(guī)范文件,其中對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢檢測(cè)事項(xiàng)進(jìn)行了規(guī)定,一起來按具體內(nèi)容。

《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》是現(xiàn)行適用的注冊(cè)質(zhì)量體系核查規(guī)范文件,其中對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢檢測(cè)事項(xiàng)進(jìn)行了規(guī)定,一起來按具體內(nèi)容。

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查.jpg

醫(yī)療器械注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)核查要求:

基本要求:3.3(自檢核查要求) 對(duì)提交自檢報(bào)告的,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》,結(jié)合提交的產(chǎn)品技術(shù)要求,對(duì)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系和能力逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)。

重點(diǎn)核查內(nèi)容:

4.1質(zhì)量管理體系原則中4.1.3(自檢) 申請(qǐng)人開展自檢的,自檢工作應(yīng)當(dāng)納入產(chǎn)品質(zhì)量管理體系并符合要求。

4.2機(jī)構(gòu)與人員中4.2.4(自檢人員) 申請(qǐng)人提交自檢報(bào)告的,質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的專職檢驗(yàn)人員。檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)申請(qǐng)人依規(guī)定授權(quán)。

4.8質(zhì)量控制中4.8.2(自檢) 申請(qǐng)人開展自檢的,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求,將與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理要求納入企業(yè)質(zhì)量管理體系文件(包括質(zhì)量手冊(cè)、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等),并確保其有效實(shí)施和受控。


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