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上海、浙江醫(yī)療器械注冊審評情況(2023年10月數(shù)據(jù))
發(fā)布日期:2023-11-19 13:05瀏覽次數(shù):694次
對于醫(yī)療器械注冊項目來說,企業(yè)特別關(guān)系兩個問題,一是醫(yī)療器械注冊費用,一是醫(yī)療器械注冊時長。本文從上海藥品監(jiān)督管理局、浙江省藥品監(jiān)督管理局公開發(fā)布的2023年10月份數(shù)據(jù),帶大家一起了解上海、浙江醫(yī)療器械注冊時長。

對于醫(yī)療器械注冊項目來說,企業(yè)特別關(guān)系兩個問題,一是醫(yī)療器械注冊費用,一是醫(yī)療器械注冊時長。本文從上海藥品監(jiān)督管理局、浙江省藥品監(jiān)督管理局公開發(fā)布的2023年10月份數(shù)據(jù),帶大家一起了解上海、浙江醫(yī)療器械注冊時長。

醫(yī)療器械注冊時長.jpg

一、上海第二類醫(yī)療器械注冊時長

上海第二類醫(yī)療器械注冊時長.jpg

備注:
1、審評平均用時均為工作日;申請人補正資料平均用時和總體平均用時均為自然日。
2、申請人補正資料平均用時=補正資料總用時/相關(guān)項目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量;總體平均用時=產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的總用時/相關(guān)項目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量。

二、浙江第二類醫(yī)療器械注冊審評情況

1.第二類醫(yī)療器械注冊審評將情況:

2023年10月,浙江省轉(zhuǎn)入醫(yī)療器械注冊審評程序115項。轉(zhuǎn)出審結(jié)項目201項

2.專家評審會情況

10月共組織召開專家咨詢會議4次。
3.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查情況

2023年10月,收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請1項。獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新特別審查程序0項。




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