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國家局已批準甲型流感病毒檢測試劑注冊產品66個(截止2024年2月1日)
發(fā)布日期:2024-02-02 00:00瀏覽次數:962次
截至2024年2月1日,國家藥監(jiān)局已批準甲型流感病毒檢測試劑共66個,其中抗原檢測產品23個、抗體檢測產品5個、核酸檢測產品38個。66個產品中,單檢產品27個,聯檢產品39個,聯檢產品多為甲流、乙流聯檢。下一步國家藥監(jiān)局將持續(xù)做好甲型流感病毒檢測試劑審評審批工作,滿足當前相關傳染疫情防控需求。

截至2024年2月1日,國家藥監(jiān)局已批準甲型流感病毒檢測試劑共66個,其中抗原檢測產品23個、抗體檢測產品5個、核酸檢測產品38個。66個產品中,單檢產品27個,聯檢產品39個,聯檢產品多為甲流、乙流聯檢。下一步國家藥監(jiān)局將持續(xù)做好甲型流感病毒檢測試劑審評審批工作,滿足當前相關傳染疫情防控需求。

一、甲型流感病毒抗體檢測試劑注冊產品信息

甲型流感病毒抗體檢測試劑注冊產品.jpg

二、甲型流感病毒抗原檢測試劑注冊產品信息

序號注冊證編號生產企業(yè)產品名稱
1國械注準20153401400杭州創(chuàng)新生物檢控技術有限公司甲型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)
2國械注準20173400310上??迫A生物工程股份有限公司A型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)
3國械注準20233401270北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司甲型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)
4國械注準20173401243廣州萬孚生物技術股份有限公司甲型流感病毒抗原檢測試劑(膠體金法)
5國械注準20193401923邁克生物股份有限公司甲型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)
6國械注準20153400174中山生物工程有限公司甲型流感病毒抗原檢測試劑(膠體金法)
7國械注準20173400433北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司甲型流感病毒抗原檢測試劑盒(Dot-ELISA法)
8國械注準20173401598江蘇碩世生物科技股份有限公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)
9國械注準20153400613廣州萬孚生物技術股份有限公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑(膠體金法)
10國械注準20163400418艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)
11國械注準20203400585杭州博拓生物科技股份有限公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑(免疫層析法)
12國械注準20183400244珠海市銀科醫(yī)學工程股份有限公司甲型、乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)
13國械注準20153401653杭州創(chuàng)新生物檢控技術有限公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)
14國械注準20143401935遼寧迪浩生物科技有限公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)
15國械注準20233401228南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司甲型/乙型流感病毒抗原聯合檢測試劑盒(量子點熒光免疫法)
16國械注準20183400424深圳市億立方生物技術有限公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)
17國械注準20223400598北京英諾特生物技術股份有限公司甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原體抗原檢測試劑盒(膠體金法)
18國械注準20153401958北京博暉創(chuàng)新生物技術集團股份有限公司甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒抗原聯合檢測試劑盒(免疫熒光法)
19國械注進20173401014雅培診斷(美國)斯卡堡股份有限公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)
20國械注進20173406855雅培診斷(韓國)股份有限公司流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)
21國械注進20173406087電化株式會社Denka   Co.,Ltd.甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(免疫層析法)
22國械注進20173406582阿科迪墨公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(免疫層析法)
23國械注進20193400329Quidel   Corporation 美國快臻集團甲乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(免疫熒光法)

三、甲型流感病毒核酸檢測試劑注冊產品信息

序號注冊證編號生產企業(yè)產品名稱
1國械注準20173404233廣州達安基因股份有限公司季節(jié)性流感病毒H1亞型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
2國械注準20173404234廣州達安基因股份有限公司季節(jié)性流感病毒H3亞型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
3國械注準20163400268復星診斷科技(上海)有限公司甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)
4國械注準20193401964深圳市普瑞康生物技術有限公司甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測試劑盒(復合探針實時熒光RT-PCR法)
5國械注準20173401092北京華大吉比愛生物技術有限公司甲型H1N1流感病毒(2009)RNA核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
6國械注準20163401758北京金豪制藥股份有限公司甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測試劑盒(熒光PCR   法)
7國械注準20193400098深圳生科原生物有限公司甲型H1N1流感病毒(2009)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
8國械注準20183401883上??迫A生物工程股份有限公司甲型通用型和甲型H1N1流感病毒(2009)檢測試劑盒(熒光PCR法)
9國械注準20173404333上海之江生物科技股份有限公司甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)
10國械注準20173400313廣州達安基因股份有限公司甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
11國械注準20173403248廈門安普利生物工程有限公司甲型流感病毒通用型核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
12國械注準20173401096北京華大吉比愛生物技術有限公司甲型流感病毒通用型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
13國械注準20163401704圣湘生物科技股份有限公司甲型流感病毒通用型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
14國械注準20173404562廣州達安基因股份有限公司甲型流感病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
15國械注準20173404145廣東華銀醫(yī)藥科技有限公司甲型流感病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)
16國械注準20173404322上海仁度生物科技股份有限公司通用型甲型流感病毒核酸檢測試劑盒(RNA恒溫擴增)
17國械注準20223400274江蘇默樂生物科技股份有限公司甲型、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
18國械注準20173404656上海之江生物科技股份有限公司甲、乙型流感病毒核酸聯合測定試劑盒(熒光PCR法)
19國械注準20193400100深圳生科原生物有限公司流感病毒(甲、乙型)雙重核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
20國械注準20223401174卡尤迪生物科技宜興有限公司甲、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
21國械注準20193400891北京金豪制藥股份有限公司甲、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
22國械注準20163401432江蘇碩世生物科技股份有限公司甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
23國械注準20183400413江蘇和創(chuàng)生物科技有限公司甲型和乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
24國械注準20213400828上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
25國械注準20193400251北京卓誠惠生生物科技股份有限公司甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法)
26國械注準20233401962杭州優(yōu)思達生物技術股份有限公司甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(恒溫擴增-實時熒光法)
27國械注準20193400675武漢中幟生物科技股份有限公司甲/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(雙擴增法)
28國械注準20193400672武漢中幟生物科技股份有限公司甲/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(RNA恒溫擴增-金探針層析法)
29國械注準20233402060武漢明德生物科技股份有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
30國械注準20213401060圣湘生物科技股份有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
31國械注準20213400609上海思路迪生物醫(yī)學科技有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸聯合檢測試劑盒(熒光PCR法)
32國械注準20233400584卡尤迪生物科技宜興有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
33國械注準20233400274北京京東方知微生物科技有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)及甲/乙型流感病毒核酸聯合檢測試劑盒(熒光PCR法)
34國械注準20233401121深圳生科原生物有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
35國械注準20233400090蘇州創(chuàng)瀾生物科技有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
36國械注準20223401421鄭州安圖生物工程股份有限公司甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
37國械注準20223400204廣東和信健康科技有限公司甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
38國械注進20193400413美國賽沛公司Cepheid甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸聯合檢測試劑盒(實時熒光PCR法)

如有甲型流感病毒檢測試劑注冊咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯絡,聯系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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