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銷售醫(yī)用退熱貼需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎?
發(fā)布日期:2024-02-25 11:34瀏覽次數(shù):948次
今天正好有朋友問到醫(yī)用退熱貼這個(gè)話題,企業(yè)銷售醫(yī)用退熱貼是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證?這是個(gè)問題,如果不注意,有可能會(huì)違法醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)。

今天正好有朋友問到醫(yī)用退熱貼這個(gè)話題,企業(yè)銷售醫(yī)用退熱貼是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證?這是個(gè)問題,如果不注意,有可能會(huì)違法醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)。

銷售醫(yī)用退熱貼需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎?

我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度,銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證;銷售第一類醫(yī)療器械,企業(yè)需要有對應(yīng)的營業(yè)范圍;在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械,則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

對于退熱貼這個(gè)產(chǎn)品,它的管理類別因其無菌或者非無菌提供而不同,如下圖所示,多數(shù)醫(yī)用退熱貼屬于第一類醫(yī)療器械,企業(yè)無需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可經(jīng)營。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案.jpg

如企業(yè)經(jīng)營的是無菌退熱貼,如下圖所示,則屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,經(jīng)營企業(yè)需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方可銷售。

醫(yī)用無菌退熱貼.jpg

綜上,對于醫(yī)用退熱貼經(jīng)營企業(yè)是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證這個(gè)問題,需要具體問題具體分析,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)關(guān)注經(jīng)營產(chǎn)品的管理類別和無菌狀態(tài)。


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