定制式義齒注冊產(chǎn)品是齒科器械中的明星產(chǎn)品之一，在臨床上廣泛使用。定制式義齒在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，需要通過醫(yī)療器械注冊技術審評和醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查方可取得醫(yī)療器械注冊證。本文為大家?guī)砩虾Ｊ?023年度定制式義齒現(xiàn)場檢查問題匯總及分析，一起來學習。

上海市2023年度定制式義齒現(xiàn)場檢查問題匯總及分析

1、年度檢查概況

2023年度，本市定制式義齒現(xiàn)場核查合計發(fā)現(xiàn)缺陷409項。廠房與設施（22項次）、設備（29項次）、文件管理（34項次）、采購（24項次）、生產(chǎn)管理（97項次）、質量控制（74項次）占比超八成，下面將對這六個方面的關鍵風險點及常見核查問題進行梳理分析。

2、現(xiàn)場核查常見問題

下面將從廠房和人員、設備、文件管理、采購、生產(chǎn)管理、質量控制四個方面對無菌醫(yī)療器械的常見核查問題進行梳理分析。

2.1 廠房和人員

2.10.1  倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等儲存條件和要求。

原料存儲溫度和要求不一致；未提供溫濕度控制要求；未制定已領用原材料使用后結存物料的管控要求。

2.10.2 倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等驚醒有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。

缺少物料標簽，領用記錄；物料放置的區(qū)域不合理，例如不合格品區(qū)放置部分暫存品。

2.2 設備

3.2.1 生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。

未提供設備驗證報告或未完成。

3.2.2 生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，預防非預期使用。

生產(chǎn)設備無狀態(tài)標識；企業(yè)未建立相關的管理制度。

3.2.3 應當建立主要生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的設備操作記錄。

設備無編號，無操作規(guī)程，無保養(yǎng)規(guī)程。

3.5.1 計量器具的量程精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準的有效期，保存相應記錄。

計量器具未進行校準或無法提供校準證書，例如溫度計未進行校準。

2.3 文件管理

4.2.3 文件更新或者修訂式應當按照規(guī)定評審和批準 ，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。

1）文件內(nèi)容不一致，例如《消毒作業(yè)指導書》規(guī)定口腔石膏模型為紫外線臭氧消毒30分鐘，現(xiàn)場查見《作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品清潔、消毒規(guī)定》中，消毒45分鐘。

2）無法識別文件的更改或修訂狀態(tài)，例如作業(yè)文件未見文件標題，版本號，批準時間等信息；未能提供文件修訂相應的批準審核記錄。

4.2.4 分發(fā)和使用的文件應當為適宜文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。

技術文件上沒有受控章；同一版文件內(nèi)容不同。

4.3.1 應當確認作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質量責任追溯等需要。

未規(guī)定作廢的質量管理體系文件的保存期限。

4.4.1 應當建立記錄控制程序，包括記錄的 標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。

企業(yè)現(xiàn)采用某義齒軟件系統(tǒng)進行生產(chǎn)、檢驗過程的記錄管理，未制定電子記錄的管控要求。

4.4.4 記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清洗可辨，必要時，應當說明更改理由。

生產(chǎn)記錄存在涂改情況且無簽名；培訓日期隨意涂改且無涂改人員簽字。

2.4 采購

6.2.1 生產(chǎn)按照第二類醫(yī)療器械注冊的定制式義齒，應當采購經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準注冊或備案的義齒原材料，其技術指標應當符合強制性標準或經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求。

采購控制程序中未包含供應商再評價要求；現(xiàn)場未能提供原材料清單。

6.5.1 應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。

原材料清單未查見活動義齒所用原材料信息；未對采購物品進行分級分類管理。

6.7.1 應當與主要原材料商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任。

質量協(xié)議中未明確采購產(chǎn)品的注冊信息及要求；未與主要原材料供方簽訂質量協(xié)議。

6.8.1 采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則，規(guī)格型號，規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。

質量協(xié)議或采購合同中未明確原料采購信息，如生產(chǎn)廠商和注冊證號；質量協(xié)議中未明確物料名稱、規(guī)格型號、技術指標等。

6.11.1 應當制定口腔印模，口腔模型，口腔掃描數(shù)據(jù)及設計單的接受準測。

企業(yè)未制定口腔掃描數(shù)據(jù)的接收準則；口腔掃描數(shù)據(jù)未賦批號，僅有患者姓名，與其內(nèi)部批號管理要求不一致。

2.5 生產(chǎn)管理

7.2.1 應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程，作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

1）生產(chǎn)作業(yè)指導書關鍵數(shù)據(jù)缺失或者過于簡單，無法指導實際生產(chǎn)，例如關鍵工序為氧化鋯燒結，僅規(guī)定了氧化鋯結晶的最高溫度及時間，未對結晶過程中的升溫速率、保溫時間等參數(shù)作出規(guī)定。

2）生產(chǎn)方式為增材制造的企業(yè)，較為突出的共性問題是金屬粉末方面的，例如未明確鈦合金粉末的打印過程中新舊粉末添加比例、次數(shù)要求。

3）實際生產(chǎn)條件與技術文件規(guī)定不一致，例如金屬打印室的溫濕度與《車間溫濕度管理制度》要求不一致。

4）未明確活動義齒關鍵工藝、特殊過程。

7.3.1 應當明確口腔印模，口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求進行消毒。

實際消毒方案與消毒作業(yè)指導書不一致。

7.5.1 生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質量有影響的，應當進行驗證和確認。

軟件驗證報告測評人不會操作軟件；未提供軟件驗證方案或驗證記錄。

7.9.1 每個產(chǎn)品應當有生產(chǎn)記錄，并滿足追溯要求。

生產(chǎn)過程中時間邏輯錯誤，例如生產(chǎn)檢驗時間晚于生產(chǎn)記錄的批準審核時間；原材料的采購時間晚于生產(chǎn)驗證時間。

7.9.2 生產(chǎn)記錄應當包括所用的主要義齒原材料生產(chǎn)企業(yè)名稱、主要義齒原材料名稱產(chǎn)品名稱，金屬品牌型號、批號/編號、主要生產(chǎn)設備名稱或編號、操作人員等內(nèi)容。

生產(chǎn)記錄記錄缺失是或者不完整，例如無生產(chǎn)設備編號；未提供物料平衡核查記錄。

2.6 質量控制

8.2.1 應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識。

儀器校準范圍未包含該儀器的全部檢測范圍，常見的設備有數(shù)顯卡尺，測厚儀。

8.3.1 應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。

1）檢驗作業(yè)指導書內(nèi)容存在漏洞，例如定制式活動義齒成品檢驗規(guī)程未明確激光熔鑄義齒表面粗糙度、尺寸等項目的檢驗規(guī)則。

2）檢驗機構承檢資質存在問題，例如生產(chǎn)廠家無法提供檢測機構的資質證明。

8.4.2 檢驗要求應當不低于強制性標準要求和國家有關產(chǎn)品的相關規(guī)定。

實際檢驗方式與檢驗作業(yè)指導書不一致，例如檢驗規(guī)程規(guī)定產(chǎn)品衛(wèi)生指標為初始污染菌≤200cfu/g，產(chǎn)品技術要求中規(guī)定≤20cfu/g。

3、總結建議

綜合來看，定制式義齒現(xiàn)場檢查的共性問題主要集中在廠房與設施、設備、文件管理、采購、生產(chǎn)管理，質量控制等方面。其中增材制造企業(yè)金屬粉末的管理問題較為突出，在應用增材制造新技術的同時，生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門應當關注金屬粉末的管理等問題，保障公眾用械安全。

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