醫(yī)療器械產品標識是醫(yī)療器械重要組成部分，是醫(yī)療器械追溯性和安全有效性的重要支撐。如果醫(yī)療器械標識發(fā)生變化，醫(yī)療器械注冊人需要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎？一起看正文。
醫(yī)療器械產品標識是醫(yī)療器械重要組成部分，是醫(yī)療器械追溯性和安全有效性的重要支撐。如果醫(yī)療器械標識發(fā)生變化，醫(yī)療器械注冊人需要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎？一起看正文。
產品標簽變化要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎？
根據《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關于在第二類醫(yī)療器械注冊申報時提交醫(yī)療器械唯一標識有關事項的通告》（2024年 第4號），“一、自2024年6月1日起，對列入第三批實施產品目錄的醫(yī)療器械，在我省申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當提交產品最小銷售單元的產品標識。二、產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇?！?/p>
如通告內容所示，產品標簽變化無需申請醫(yī)療器械變更注冊。