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非自動(dòng)連續(xù)測(cè)量血壓計(jì)注冊(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是什么?
發(fā)布日期:2024-06-29 22:20瀏覽次數(shù):362次
非自動(dòng)連續(xù)測(cè)量血壓計(jì)注冊(cè)產(chǎn)品有其廣泛的臨床應(yīng)用場(chǎng)景和價(jià)值,是近年熱門醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一,正好有客戶問到非自動(dòng)連續(xù)測(cè)量血壓計(jì)注冊(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),因此,寫個(gè)文章為大家科普一下。

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非自動(dòng)連續(xù)測(cè)量血壓計(jì)注冊(cè).jpg

無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)YY/T9706.230-2023(以下稱新標(biāo)準(zhǔn))已于2023年1月13號(hào)發(fā)布,將于2026年1月15號(hào)實(shí)施,無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì) YY 0670-2008(以下稱老標(biāo)準(zhǔn))仍在生效中。請(qǐng)問企業(yè)現(xiàn)階段需要注冊(cè)無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì),那么注冊(cè)檢驗(yàn)是按新標(biāo)準(zhǔn)還是老標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行呢?審評(píng)中心審評(píng)該類產(chǎn)品是依據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)還是老標(biāo)準(zhǔn)呢?

根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告(2023年第14號(hào))》,產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的,GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實(shí)施的專用標(biāo)準(zhǔn)同步實(shí)施。在此之前申請(qǐng)注冊(cè)并獲得受理的,可以按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)、審評(píng)審批。

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