醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài) >《關(guān)于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》解讀
《關(guān)于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》解讀
發(fā)布日期:2024-07-17 19:25瀏覽次數(shù):308次
為平穩(wěn)有序推進射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械相關(guān)工作,近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》(2024年第84號,以下簡稱84號公告)。現(xiàn)就該公告有關(guān)事宜說明如下:

為平穩(wěn)有序推進射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械相關(guān)工作,近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》(2024年第84號,以下簡稱84號公告)?,F(xiàn)就該公告有關(guān)事宜說明如下:

射頻皮膚治療儀注冊.jpg

一、 出臺背景

2021年以來,針對醫(yī)療美容領(lǐng)域亂象,多部門聯(lián)合開展專項整治,規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)等活動,努力維護消費者合法權(quán)益。為指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動,保障公眾用械安全,2022年3月,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》(2022年第30號,以下簡稱30號公告),明確作用于人體皮膚及皮下組織,使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變,預(yù)期用于治療皮膚松弛,減輕皮膚皺紋,收縮毛孔,緊致、提升皮膚組織,或者治療痤瘡、瘢痕,或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品,作為第三類醫(yī)療器械管理。

30號公告發(fā)布后,國家藥監(jiān)局制定了注冊審查指導(dǎo)原則,通過“器審云課堂”等方式開展培訓(xùn)和指導(dǎo),引導(dǎo)企業(yè)注冊申報;積極與業(yè)界溝通,通過座談交流、咨詢答復(fù)、發(fā)布解讀等,加強政策宣講。截至目前,已有多個臺式/立式射頻治療儀、射頻皮膚治療儀批準上市。

現(xiàn)階段,手持式射頻治療儀、射頻皮膚治療儀的注冊申請人多為家電企業(yè),受疫情、有關(guān)標準實施等多重因素影響,產(chǎn)品檢驗、臨床試驗時間拉長,產(chǎn)品注冊申報準備和資料補充還需一定的時間。在充分聽取行業(yè)組織及企業(yè)意見基礎(chǔ)上,結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)實際,統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展需要,國家藥監(jiān)局發(fā)布84號公告,明確30號公告附件中09-07-02射頻治療(非消融)設(shè)備中的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品,自2026年4月1日起,未依法取得醫(yī)療器械注冊證的,不得生產(chǎn)、進口和銷售。

二、相關(guān)政策說明

(一)對納入第三類管理的醫(yī)療器械必須嚴格管理。2026年4月1日起,符合30號公告規(guī)定,作用于人體皮膚及皮下組織,使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變,從而實現(xiàn)預(yù)期用途的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品,未依法取得醫(yī)療器械注冊證的,不得生產(chǎn)、進口和銷售。

(二)對已注冊上市的產(chǎn)品給予適當?shù)膶捪奁谙蕖?022年30號公告發(fā)布前已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的,原注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效,注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品,可在產(chǎn)品使用期限內(nèi)繼續(xù)銷售。原注冊證在2026年4月1日前到期的,注冊人可向原審批部門提出原注冊證延期申請,延長期限最長不得超過2026年3月31日。

(三)監(jiān)管部門對企業(yè)研發(fā)申報給予指導(dǎo)培訓(xùn)。對申報第三類醫(yī)療器械注冊的,藥品監(jiān)督管理部門將進一步加強產(chǎn)品性能驗證、檢驗檢測、臨床評價等方面的針對性指導(dǎo)和培訓(xùn)。

三、企業(yè)主體責任落實

(四)企業(yè)應(yīng)當依法履行產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的責任。已取得注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當切實履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任,建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行,全面加強產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

(五)尚未取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)應(yīng)當向省級監(jiān)管部門報告。射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動向所在地(進口產(chǎn)品為其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人所在地)省級藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械研制注冊計劃、適用的安全性標準承諾、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及運行情況、顧客投訴及不良事件處置情況等。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促指導(dǎo)企業(yè)加快申請產(chǎn)品注冊,建立保證產(chǎn)品質(zhì)量的基本條件和管理制度,落實企業(yè)主體責任。

(六)企業(yè)不得進行虛假宣傳。相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當嚴格遵守法律、法規(guī)及規(guī)章要求,依法宣傳產(chǎn)品的預(yù)期用途或者功效,并提醒消費者嚴格按照產(chǎn)品說明書規(guī)范使用。對于不按照醫(yī)療器械管理的射頻類產(chǎn)品,產(chǎn)品名稱不得明示或暗示醫(yī)療用途,產(chǎn)品預(yù)期用途宣稱不得使用醫(yī)療用語或者易使產(chǎn)品與醫(yī)療器械相混淆的用語。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)