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醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系要有臨床評(píng)價(jià)控制程序嗎?
發(fā)布日期:2024-07-23 22:58瀏覽次數(shù):252次
對(duì)于第二類或是第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō),盡管并非所有醫(yī)療器械需要開展臨床試驗(yàn),但開展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械注冊(cè)基本要求之一,那么,對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系來(lái)說(shuō),企業(yè)是否需要建立臨床評(píng)價(jià)控制程序?一起看正文。

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醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系要有臨床評(píng)價(jià)控制程序嗎?

2022年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南(2022年第50號(hào))》4.1.1(質(zhì)量管理體系)條款規(guī)定:“ 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn),建立涵蓋設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和放行審核等與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,且應(yīng)當(dāng)包括委托生產(chǎn)(如有)、臨床評(píng)價(jià)(含臨床試驗(yàn))等。

盡管醫(yī)療器械注冊(cè)人未建立臨床評(píng)價(jià)控制程序不一定非被體考老師開不符合項(xiàng),但我們?nèi)匀唤ㄗh企業(yè)建立相關(guān)程序。

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