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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題官方解答
發(fā)布日期:2019-05-15 00:00瀏覽次數(shù):2628次
在臨床試驗(yàn)實(shí)際操作中的常見(jiàn)問(wèn)題,試驗(yàn)方案的合理性是最令人頭疼的,還有試驗(yàn)的記錄、資料保存等,這些問(wèn)題也是臨床真實(shí)性核查中最常見(jiàn)的問(wèn)題。

摘要:在《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》相關(guān)條例中規(guī)定,除了被列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品外,申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。下面,我們就醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行解答,希望對(duì)大家有所幫助!

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

1、《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品是否可以用境外臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行申報(bào)?臨床試驗(yàn)是否還需在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行審批?

根據(jù)2018年1月發(fā)布的《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》,列入《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄》(下稱(chēng)《目錄》)的醫(yī)療器械,亦可按照上述指導(dǎo)原則要求用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行申報(bào)。對(duì)于產(chǎn)品境外臨床試驗(yàn)資料不符合相應(yīng)要求,仍需在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的《目錄》中產(chǎn)品,臨床試驗(yàn)仍需審批后方能開(kāi)展。


2、某產(chǎn)品具有均屬于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》的多種適用范圍,在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提供臨床評(píng)價(jià)資料?

1). 可在保證與《目錄》所述適用范圍實(shí)質(zhì)等同的前提下,對(duì)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍的文字表述做略微調(diào)整。

2). 對(duì)于具有多種的適用范圍的產(chǎn)品,申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍與《目錄》內(nèi)容及《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)且具有相應(yīng)適用范圍的產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì),并提供支持性資料證明差異不對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性產(chǎn)生不利影響。

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