《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀
發(fā)布日期:2019-08-17 21:01瀏覽次數(shù):3460次
為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理,維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?過程中受試者權(quán)益,保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,國家局專門撰文對(duì)此規(guī)范進(jìn)行官方解讀。
引言:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范管理發(fā)布后,國家局專門撰文對(duì)此規(guī)范進(jìn)行官方解讀,具體如下:
為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理,維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益,保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)。該《規(guī)范》將于6月1日實(shí)施?,F(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容解讀如下:
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀.docx