2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。以下是醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDD指令的回顧。

1. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證

歐盟為消除各成員國間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個統(tǒng)一的大市場，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。

這三個指令分別是：

1）有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD， 90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實施。

2）活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細(xì)胞計數(shù)器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令目前仍在起草階段，可能于1998年末或1999年初正式實施。

3）醫(yī)療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

2. 醫(yī)療器械MDD指令的標(biāo)準(zhǔn)

（1）EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求；

（2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求及第一號修正；

（3）EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求；

（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測試。

其中第（1）、（2）、（3）項標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD）測試的依據(jù)：第（4）項標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）測試的依據(jù)。

3. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD指令）程序、內(nèi)容

歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗證機構(gòu)驗證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過后，方可予以頒發(fā)。

按照歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下：

　1）企業(yè)向認(rèn)證機構(gòu)提出認(rèn)證申請，并填寫認(rèn)證詢價單交認(rèn)證機構(gòu)；

　2）認(rèn)證機構(gòu)向申請認(rèn)證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約；

　3）企業(yè)向認(rèn)證機構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認(rèn)證機構(gòu)進行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

　4）認(rèn)證機構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測試通知單給認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可的試驗室，試驗室將對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結(jié)束，試驗室出具試驗報告。

　5）企業(yè)編寫申請認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案（簡稱TCF文件）。上述試驗報告也作為TCF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請CE認(rèn)證的制造商向CE認(rèn)證機構(gòu)提交的一份重要文件，它是認(rèn)證機構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內(nèi)容：①簡介:②產(chǎn)品的規(guī)格敘述；③設(shè)計之主要檔案內(nèi)容；④風(fēng)險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥文件設(shè)計的管制；⑦產(chǎn)品申請的聲明宣言。

　6）認(rèn)證機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進行初審。初審后認(rèn)證機構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。

　7）認(rèn)證機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進行正式審核。

　8）正式審核通過后，認(rèn)證機構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE標(biāo)志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書和CE標(biāo)志證書。

　一般來說，從企業(yè)申請認(rèn)證到認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時間。

4. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDD指令）產(chǎn)品分類

　規(guī)則1～4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類，除非他們：

    用于儲存體液(血袋例外) II a類 

    于Ila類或更高類型的有源醫(yī)療器械類 II a類

    改變體液成分 II a／II b類

    一些傷口敷料 II a／II b類

    規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械

    暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類

    短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡) II a類

    長期使用(正常牙線) II b類

    規(guī)則6-8、外科創(chuàng)傷性器械

    再使用的外科器械(鉗子，斧子) I類

    暫時或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類

    長期使用(假關(guān)節(jié)，眼內(nèi)晶體) II b類

    與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類

    規(guī)則13、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III類

    規(guī)則14、避孕用具（避孕套、子宮帽 II b類 ） II b/III類 (子宮內(nèi)避孕器 III類)

    規(guī)則15、清洗或消毒的器械

    醫(yī)療器械(內(nèi)窺鏡消毒) II a類

    接觸鏡(消毒液、護理液) II a類

    規(guī)則16、用于記錄X射線圖象的器械(X光片) II a類

    規(guī)則17、利用動物組織的器械（生物）心臟瓣膜、腸線、膠原） III類

    規(guī)則18、血袋 II b類

    規(guī)則9、給予或交換能量的治療器械 II a類

    （肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機、助聽器）一一種潛在危險方式工作的 II b類

    （嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機、X光機）

    規(guī)則10、診斷器械

    提供能量(核磁共振，超聲診斷儀) II a類

    診斷／監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布 II a類

    (r照相機、正電子發(fā)射成像儀)

    診斷／監(jiān)視生理功能(心電圖、腦電圖) II a類

    危險情況下監(jiān)視生理功能 II b類

    (手術(shù)中的血氣分析儀) 

    發(fā)出電離輻射(X射線診斷議) II b類

    規(guī)則11 控制藥物或其他物質(zhì)進出人體的有源器械 II a類

    (吸引設(shè)備、供給泵)

    如以一種潛在危險方式工作 II b類

    (麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氧艙)

    規(guī)則12．所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類

    (觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械)