引言：對于在醫(yī)療器械注冊進程中，臨床試驗前，醫(yī)療器械產(chǎn)品是否需要做動物實驗對很多行業(yè)從業(yè)者都是一個問題，今年初，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第一部分：決策原則》，為企業(yè)提供了是否需要做動物實驗決策的法規(guī)依據(jù)。

一、醫(yī)療器械注冊是否需要做動物實驗的法規(guī)依據(jù)：

2019年4月18日，國家藥監(jiān)局為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第一部分：決策原則》，為企業(yè)和審評人員、監(jiān)管人員判定醫(yī)療器械注冊過程中是否需要做動物實驗提供了法規(guī)依據(jù)。

二、醫(yī)療器械注冊過程中可能需要做動物實驗的產(chǎn)品舉例：

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