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  • 第二類有源醫(yī)療器械注冊時常用的通用指導(dǎo)原則（截止2024.5.31） 醫(yī)療器械注冊審評指導(dǎo)原則即是藥監(jiān)主管部門審評審批醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的參考依據(jù)，也是醫(yī)療器械注冊人規(guī)劃產(chǎn)品注冊、準備及申請醫(yī)療器械注冊的參考依據(jù)。本文為大家?guī)淼诙愑性瘁t(yī)療器械注冊時常用的通用指導(dǎo)原則，一起看正文。 時間:2024-6-1 21:00:45 瀏覽量:407
  • 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要辦理延續(xù)嗎？ 最近很多客戶咨詢到醫(yī)療器械延續(xù)注冊和變更注冊事項，今天有客戶問到第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證是否需要辦理延續(xù)？因此，寫個文章說明一下。 時間:2024-5-31 21:23:37 瀏覽量:367
  • 哪些情形需要申請醫(yī)療器械變更注冊？ 由于GB9701.1系列標準的發(fā)布，以及我國醫(yī)療器械標準化步伐的加快，這兩年咨詢醫(yī)療器械變更注冊，特別是有源醫(yī)療器械變更注冊的客戶較多，問到哪些情形需要申請醫(yī)療器械變更注冊，因此，寫個文章，一并說明。 時間:2024-5-30 19:59:09 瀏覽量:387
  • 有源醫(yī)療器械注冊共性問題45項（上半部分） 由于GB9706.1系列標準的施行，無論是新注冊有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，還是已有注冊證有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，都面臨新標準帶來的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫(yī)療器械注冊共性問題，一起看正文。 時間:2024-5-30 0:00:00 瀏覽量:545
  • 江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于標注醫(yī)療器械注冊證委托生產(chǎn)相關(guān)信息的通知 2024年5月27日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于標注醫(yī)療器械注冊證委托生產(chǎn)相關(guān)信息的通知》（蘇藥監(jiān)辦審批〔2024〕63號），一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-5-29 22:03:59 瀏覽量:376
  • 江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申報資料常見問題（上） 近日，江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類體外診斷試劑變更注冊申報資料的審評發(fā)補意見，并針對梳理統(tǒng)計情況，發(fā)布江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申報資料常見問題分析，供廣大醫(yī)療器械注冊申請人參考。 時間:2024-5-29 21:53:54 瀏覽量:347
  • 輔助生殖用顯微操作管注冊要點和注意事項 2024年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號）》，本指導(dǎo)原則所適用的輔助生殖用顯微操作管，是指體外受精（IVF）顯微操作中，用于注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細管狀和針狀工具。輔助生殖用顯微操作管在我國作為第二類醫(yī)療器械注冊管理，分類編碼為18-07-03。 時間:2024-5-28 19:23:11 瀏覽量:367
  • 醫(yī)用婦科凝膠注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號） 醫(yī)藥婦科凝膠是近年熱度非常高的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，2024年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用婦科凝膠注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號）》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-5-27 0:00:00 瀏覽量:619
  • 神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊要點 2024年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號）》，神經(jīng)和肌肉刺激器是近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，一起來關(guān)注注冊審查指導(dǎo)原則中的要點。 時間:2024-5-27 19:54:00 瀏覽量:495
  • 干貨！第二類醫(yī)療器械變更注冊建議 ?醫(yī)療器械變更注冊比延續(xù)注冊復(fù)雜，跟醫(yī)療器械首次注冊許多工作是相似的，關(guān)于變更注冊，我結(jié)合常見第二類醫(yī)療器械變更注冊審評中的問題，給大家整理了相關(guān)建議，有需要的同學可以收藏起來！ 時間:2024-5-26 19:31:41 瀏覽量:398
  • 全國第一類醫(yī)療器械備案管理工作現(xiàn)場會在杭州召開 近日，國家藥監(jiān)局器械注冊司在浙江省杭州市召開全國第一類醫(yī)療器械備案管理工作現(xiàn)場會。 會議指出，近年來，國家藥監(jiān)局高度重視第一類醫(yī)療器械備案管理工作，加強制度機制建設(shè)，強化回顧性檢查，持續(xù)開展清理規(guī)范，確保備案信息合規(guī)。 時間:2024-5-26 0:00:00 瀏覽量:432
  • 包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有效期與包內(nèi)組件有效期 每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都應(yīng)該明確有效期，包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品也不例外，并且相對復(fù)雜。我們知道，包類器械由多個器械組件組成，每個器械組件有各自的有效期，那整個器械包的有效期怎么計算？一起看正文。 時間:2024-5-22 17:26:14 瀏覽量:488
  • 包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中外購組件如何描述性能指標？ 包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是一類特殊的醫(yī)療器械，它由多個醫(yī)療器械組件組成，服務(wù)于特定的醫(yī)療應(yīng)用場景。對于包類器械，在產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述外購組件的性能指標，一起看正文。 時間:2024-5-21 19:57:51 瀏覽量:435
  • 體外診斷試劑線性研究中批次及機型應(yīng)如何考慮？ 體外診斷試劑線性研究分為線性建立、線性驗證。在體外診斷試劑注冊時，關(guān)于線性研究，批次及機型如何考慮？一起看正文。 時間:2024-5-21 19:48:47 瀏覽量:410
  • 第二類有源醫(yī)療器械委托生產(chǎn)答疑事項 醫(yī)療器械注冊人制度為企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊提供了新的路徑，關(guān)于醫(yī)療器械注冊人制度及委托生產(chǎn)適宜，行業(yè)和從業(yè)者都在適應(yīng)，都在碰到問題處理問題，因此，相關(guān)問詢較多。本文為大家說個有二類有源醫(yī)療器械委托生產(chǎn)事宜，一起看正文。 時間:2024-5-20 20:22:12 瀏覽量:405
  • 體外診斷試劑進行分析特異性評估時，試驗樣本有何要求？ 醫(yī)療器械注冊人在體外診斷試劑注冊或是體外診斷試劑研究過程，進行分析特異性評估時，對試驗樣本有何要求？一起看正文。 時間:2024-5-18 21:10:26 瀏覽量:419
  • 上海市有源第二類醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題 近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2023年度上海市有源第二類醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題，一起來學習相關(guān)要點及上海注冊體考尺度。 時間:2024-5-18 21:03:58 瀏覽量:447
  • 產(chǎn)品標簽變化要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎？ 醫(yī)療器械產(chǎn)品標識是醫(yī)療器械重要組成部分，是醫(yī)療器械追溯性和安全有效性的重要支撐。如果醫(yī)療器械標識發(fā)生變化，醫(yī)療器械注冊人需要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎？一起看正文。 時間:2024-5-16 22:20:50 瀏覽量:471
  • 2024年4月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評時長 2024年5月15日，上海藥品監(jiān)督管理局公布2024年4月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評用時，其中，上海第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時49個工作日，申請人補正資料平均用時124個自然日；上海第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時34個工作日，申請人補正資料平均用時41自然日。 時間:2024-5-15 0:00:00 瀏覽量:442
  • 一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘注冊要點及注意事項 2024年5月15日，為幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人做好一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘申報資料準備，進一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品審評工作，上海器審中心組織制定了《一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘注冊審評指南》，一起來學習、了解一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘注冊要點。 時間:2024-5-15 22:46:01 瀏覽量:706

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