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牙科粘接劑產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿） 2022年10月10日為規(guī)范產(chǎn)品技術審評，指導醫(yī)療器械注冊申請人進行牙科粘接劑產(chǎn)品注冊申報，藥監(jiān)總局起草了《牙科粘接劑產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2022-10-10 10:50:19 瀏覽量:1364

11月起，藥監(jiān)總局發(fā)放藥品電子注冊證 2022年10月09日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)放藥品電子注冊證的公告（2022年第83號）》，自2022年11月1日起，發(fā)放藥品電子注冊證。 時間:2022-10-10 10:40:12 瀏覽量:1325

總局抽檢電動輪椅等12個品種，發(fā)現(xiàn)26批產(chǎn)品不合格近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第3號)(2022年第45號)，組織對電動輪椅等12個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)26批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，發(fā)現(xiàn)問題不只要做好醫(yī)療器械飛行檢查整改?，更重要的是建立長效機制，確保持續(xù)合規(guī)。 時間:2022-10-10 10:34:38 瀏覽量:1564

一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年修訂版）一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年修訂版），旨在幫助和指導醫(yī)療器械注冊申請人對一次性輸注器具產(chǎn)品注冊?申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。 時間:2022-10-8 0:00:00 瀏覽量:1453

一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿），旨在幫助和指導醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用避光輸液器（以下簡稱避光輸液器）產(chǎn)品注冊申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。 時間:2022-10-8 0:00:00 瀏覽量:1420

強脈沖光治療設備注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿） 2022年10月8日，為規(guī)范產(chǎn)品技術審評，指導醫(yī)療器械注冊人進行強脈沖光治療設備注冊申報，藥監(jiān)總局對原《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則》進行了修訂，并形成了《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則（2022年修訂版)(征求意見稿）》，自即日起面向社會公開征求意見。詳見正文。 時間:2022-10-8 12:51:24 瀏覽量:1530

牙齒種植體系統(tǒng)注冊綜述資料中結構設計應考慮哪些方面？隨著人民對口腔健康的日益重視，齒科器械成為最熱門醫(yī)療器械細分領域之一，牙齒種植體系統(tǒng)注冊產(chǎn)品對比正畸矯形器械，有更高的入門條件，也有更高的單體利潤和企業(yè)護城河。本文來說說牙齒種植體系統(tǒng)注冊綜述資料中結構設計應考慮哪些方面？ 時間:2022-10-6 16:26:54 瀏覽量:1161

無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品初包裝變化，是否需要開展生物學試驗？對于無菌醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品來說，初包裝不僅影響產(chǎn)品的貨架有效期，也一定程度的影響產(chǎn)品的性能。在產(chǎn)品注冊檢驗和醫(yī)療器械注冊審評時，關于無菌包裝的理解，也時常出現(xiàn)因人而異的理解和判定。考慮到更換包裝對無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說是大概率會遇到的情況，本文來說說無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品初包裝變化，是否需要開展生物學試驗這個高頻被問到的事項。 時間:2022-10-6 0:00:00 瀏覽量:1238

EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第36號） EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第36號）旨在指導注冊申請人對EB病毒抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。本指導原則是針對EB病毒抗體檢測試劑注冊審查的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2022-10-4 10:47:06 瀏覽量:1308

人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則（2022年第36號）人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則（2022年第36號）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑性能評價研究注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。本指導原則是對人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑的一般要求。 時間:2022-10-4 0:00:00 瀏覽量:1608

戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第36號）戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第36號）旨在指導注冊申請人對戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。 時間:2022-10-4 10:35:14 瀏覽量:1568

質(zhì)控品注冊審查指導原則之質(zhì)控品賦值研究（2022年第36號）質(zhì)控品注冊審查指導原則之質(zhì)控品賦值研究（2022年第36號）旨在指導注冊申請人對注冊申報資料中質(zhì)控品賦值研究資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對質(zhì)控品賦值研究的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2022-10-4 10:29:13 瀏覽量:2446

體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導原則（2022年第36號）體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導原則（2022年第36號）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對注冊申報資料中參考區(qū)間研究資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對體外診斷試劑參考區(qū)間確定的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2022-10-4 10:24:04 瀏覽量:2165

定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則（2022年第36號）分析性能評估資料是評價產(chǎn)品安全有效性的重要支持性資料之一?？茖W合理地開展產(chǎn)品的分析性能評估，確定產(chǎn)品的各項分析性能指標，是產(chǎn)品設計開發(fā)的關鍵過程。本指導原則旨在指導注冊申請人對定性檢測體外診斷試劑進行充分的分析性能評估，并整理形成體外診斷試劑注冊?申報資料，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-10-4 10:16:43 瀏覽量:1540

醫(yī)療器械注冊需要多少錢？對于技術和費用來說，醫(yī)療器械都是高門檻行業(yè)之一。相比技術，更多企業(yè)關注醫(yī)療器械注冊需要多少錢？借國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于緩繳藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費的公告（2022年第81號）》這個機會，一起來聊聊醫(yī)療器械注冊費用這個事兒。 時間:2022-9-29 0:00:00 瀏覽量:1523

剛剛！藥監(jiān)總局發(fā)布關于緩繳醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費的公告剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于緩繳藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費的公告（2022年第81號）》，2022年10月1日至2022年12月31日期間提交藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請并獲受理的注冊申請人，自應繳注冊費之日起緩繳一個季度，不收滯納金。詳見正文。 時間:2022-9-29 0:00:00 瀏覽量:1441

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則2022年修訂版（征求意見稿）根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，國家藥監(jiān)局組織修訂了《持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則2022年修訂版》，經(jīng)文獻調(diào)研、企業(yè)調(diào)研、專題研討、專家研討形成了征求意見稿，即日起公開征求意見。 時間:2022-9-28 0:00:00 瀏覽量:1569

無創(chuàng)血糖葡萄糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿）為了規(guī)范技術審評要求，指導企業(yè)醫(yī)療器械注冊申報工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《無創(chuàng)血糖/葡萄糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，即日起公開征求意見。 時間:2022-9-28 14:25:35 瀏覽量:1331

體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設備注冊審查指導原則（征求意見稿）為規(guī)范產(chǎn)品技術審評，指導醫(yī)療器械注冊申請人進行體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設備設備注冊申報，國家藥監(jiān)局組織起草了《體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2022-9-28 0:00:00 瀏覽量:1160

移動心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿）為了規(guī)范移動心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查資料要求，提高技術審評工作的質(zhì)量和效率，國家藥監(jiān)局組織起草了《移動心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1），即日起向社會公開征求意見。 時間:2022-9-28 14:08:50 瀏覽量:1120