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電子腹腔鏡注冊要點及適用法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求隨著科技發(fā)展與技術(shù)的進步，電子腹腔鏡技術(shù)日趨成熟。電子腹腔鏡主要用于普外科及多科室的微創(chuàng)治療，方便腹腔深部復(fù)雜手術(shù)，對腹腔部位的病灶進行診斷。電子腹腔鏡注冊產(chǎn)品通常由插入部、操作部、導(dǎo)光部組成插入部一般由先端部（頭端）、彎曲部和插入管組成。 時間:2022-11-19 0:00:00 瀏覽量:1342

骨科植入醫(yī)療器械注冊事項答疑近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布骨科植入醫(yī)療器械注冊事項答疑，骨科植入醫(yī)療器械非臨床研究中，若申報產(chǎn)品通過等同性測試以證明與已上市產(chǎn)品等同，是否一定要選擇性能最差情形的樣品進行性能研究？ 時間:2022-11-19 13:38:23 瀏覽量:966

管理類別由三類變成二類，醫(yī)療器械注冊企業(yè)應(yīng)如何處理？醫(yī)療器械管理類別依據(jù)風(fēng)險劃分成不同類別，風(fēng)險多數(shù)情況依據(jù)發(fā)生頻率和后果嚴(yán)重程度評定，但另外一個維度：易探測度同樣需要考慮。隨著技術(shù)、監(jiān)管能力對醫(yī)療器械風(fēng)險的更加清晰的掌控，是有醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品的管理類別由更高級別降低為管理類別的產(chǎn)品，這種情況下，企業(yè)如何應(yīng)對。 時間:2022-11-16 15:40:44 瀏覽量:1437

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品增加型號，什么情況可以用原檢測報告覆蓋？對于第二類有源醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品來說，如果申請醫(yī)療器械變更注冊增加型號，什么情況下可以由原有型號的檢測報告覆蓋，什么情況下必須進行檢測？ 時間:2022-11-16 15:22:13 瀏覽量:1139

解讀關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（2022年第103號，以下簡稱103號公告）?，F(xiàn)就103號公告出臺的背景、修訂主要內(nèi)容說明見正文。 時間:2022-11-16 15:10:18 瀏覽量:1113

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申報說明關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，國家藥監(jiān)局多次發(fā)出指導(dǎo)申請人如何申報的文件，并對申報如何填寫，內(nèi)容要求和格式要求等事項進行了明確。本文帶大家一起了解常規(guī)注意事項。 時間:2022-11-14 20:06:46 瀏覽量:1115

在哪里辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案？ 2022年下半年，總局層面多次發(fā)文對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?事項進行調(diào)整，并自2022年8月29日起，將第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案線上辦理統(tǒng)計歸口到醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)。 時間:2022-11-14 19:58:29 瀏覽量:1357

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家銷售醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?嗎？這個問題不能一概而論，而是需要根據(jù)企業(yè)銷售產(chǎn)品的來源及管理類別的不同，按照文中對應(yīng)的三種業(yè)務(wù)場景，具備相應(yīng)資質(zhì)。 時間:2022-11-13 0:00:00 瀏覽量:2186

2022年10月藥監(jiān)總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品204個 2022年“雙十一”，藥監(jiān)總局發(fā)布于批準(zhǔn)注冊204個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2022年10月)(2022年第101號)，2022年10月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品204個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品146個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品34個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個。 時間:2022-11-13 13:19:08 瀏覽量:4211

顱內(nèi)藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管臨床試驗設(shè)計是否可以選擇單組目標(biāo)值設(shè)計？對于醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計來說，需要兼顧合規(guī)性、科學(xué)性和倫理，而且，這些會隨著時間推移而變化。本文帶大家一起來關(guān)注顱內(nèi)藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管臨床試驗設(shè)計是否可以選擇單組目標(biāo)值設(shè)計。 時間:2022-11-13 13:07:16 瀏覽量:1151

帶測量功能醫(yī)療器械軟件注冊注意事項 2022年10月29日，陸奇博士最新演講里面有句話：“所有行業(yè)，都值得用數(shù)字化重做一遍”，IT行業(yè)與醫(yī)療行業(yè)的結(jié)合催生了許多具有臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品，許多帶測量功能醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品。今天，一起來了解帶測量功能醫(yī)療器械軟件注冊?注意事項。 時間:2022-11-13 12:57:02 瀏覽量:1131

軟性親水接觸鏡說明書指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）軟性親水接觸鏡說明書指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人進行軟性親水接觸鏡說明書的編寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。 時間:2022-11-10 0:00:00 瀏覽量:1495

有源醫(yī)療器械注冊檢驗之GB 9706.1-2020及配套標(biāo)準(zhǔn)實施問題對于醫(yī)療器械注冊項目來說，補檢將拉長注冊周期。因此，對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗?來說，務(wù)必要關(guān)注GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)，及其配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的實施相關(guān)事項。 時間:2022-11-6 14:00:47 瀏覽量:1781

含呼吸氣體通路醫(yī)療器械注冊檢驗要點含呼吸通路的醫(yī)療器械盡管有些產(chǎn)品本身不與人體或黏膜接觸，但其產(chǎn)生的氣體通過器械進入人體。一直以來，含呼吸通路醫(yī)療器械注冊檢驗?中有關(guān)生物學(xué)檢驗關(guān)注要點存在多種看法，今天，帶您一起了解浙江省醫(yī)療器械審評中心的官方解答。 時間:2022-11-6 13:50:25 瀏覽量:1100

人工智能類醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品軟件確認(rèn)思路近年來各大影像型超聲診斷設(shè)備廠商紛紛開發(fā)了各自的流程優(yōu)化類人工智能軟件。作為臨床應(yīng)用工具，人工智能類醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品可以減少醫(yī)生重復(fù)勞動、提高工作效率，軟件輸出結(jié)果僅供醫(yī)生參考，最終結(jié)果需要由醫(yī)生基于專業(yè)知識確認(rèn)以及修改。 時間:2022-11-4 17:32:45 瀏覽量:1060

體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）對外體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，體外診斷試劑主要原材料是試劑的主要組成部分，是體外診斷試劑質(zhì)量水平的重要決定因素，影響著體外診斷試劑靈敏度、特異性、穩(wěn)定性等各項性能。 時間:2022-11-4 0:00:00 瀏覽量:1121

國家藥監(jiān)局有序推進全面發(fā)放電子醫(yī)療器械注冊證 2022年11與1日起，國家藥監(jiān)局全面發(fā)放電子醫(yī)療器械注冊證。預(yù)計電子第二類醫(yī)療器械注冊證也將陸續(xù)推廣應(yīng)用。 時間:2022-11-4 16:57:03 瀏覽量:1051

2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（作為第一類醫(yī)療器械管理部分）國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共388個，其中建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品98個。 時間:2022-11-2 14:46:06 瀏覽量:5578

2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（作為第二類醫(yī)療器械管理部分）國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共388個，其中建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品149個。 時間:2022-11-2 0:00:00 瀏覽量:18957

2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（作為第三類醫(yī)療器械管理部分）國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共388個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品45個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品149個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品98，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品75個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品4個。 時間:2022-11-2 0:00:00 瀏覽量:3333