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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊要求及審查要點廣泛用于骨科等外科手術中創(chuàng)面、軟組織沖洗的醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品，在臨床應用更加便捷及更加衛(wèi)生的一次性使用產(chǎn)品越來越多的替代可重復使用醫(yī)療器械。常見的產(chǎn)品名稱包括：一次性使用脈沖沖洗器、一次性使用醫(yī)用沖洗器、無菌沖洗器。本文為您講解一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊要求及審查要點。 時間:2022-11-27 14:24:57 瀏覽量:1414
口腔印模材料注冊要求及審查要點繼續(xù)關注齒科醫(yī)療器械，口腔印模材料用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關系的陰模，按照材料成分性質(zhì)，區(qū)分為不同的產(chǎn)品。本文為大家?guī)砜谇挥∧２牧献砸蠹皩彶橐c，一起來看看口腔印模材料在申請醫(yī)療器械注冊時，應關注和考慮的事項。 時間:2022-11-26 16:02:34 瀏覽量:1428
一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊要求及審查要點一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品通常分為順產(chǎn)包、剖腹產(chǎn)包、流產(chǎn)包三種型號，在醫(yī)療單位婦產(chǎn)科臨床自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)時使用。一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品的出現(xiàn)意味著預防院內(nèi)感染意識的提高，可以有效降低臨床醫(yī)護人員以及患者因為手術感染的風險。本文帶大家了解一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊相關要求。 時間:2022-11-26 14:31:03 瀏覽量:1455
牙科用磷酸酸蝕劑注冊要求及審評要點牙科用磷酸酸蝕劑注冊要求及審評要點，旨在幫助醫(yī)療器械注冊人?更好的在項目前期階段預見風險，在項目過程中關注風險、管理風險，幫助企業(yè)在醫(yī)療器械注冊過程中少走彎路。 時間:2022-11-26 13:07:32 瀏覽量:1571
窩溝封閉劑產(chǎn)品注冊要求及審評要點齒科醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品或許是使用者最多的醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，在口腔醫(yī)院、牙科診斷等醫(yī)療機構廣泛使用。本文為大家?guī)砀C溝封閉劑產(chǎn)品注冊要求及審評要點，幫助對注冊企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)，或是使用者更多了解產(chǎn)品基本知識和要求。 時間:2022-11-26 12:53:39 瀏覽量:1282
正畸托槽注冊要求及審查要點 2022年11月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《正畸托槽注冊審查指導原則（2022年第41號）》，讓正畸托槽產(chǎn)品注冊要求更加明確和清洗，為幫助大家更好規(guī)劃醫(yī)療器械注冊項目，我們在法規(guī)的基礎上，為大家簡明整理了正畸托槽注冊要求及審查要點。 時間:2022-11-26 12:35:15 瀏覽量:1542
金華永康市醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程和要求金華永康市擁有非常好的民營制造企業(yè)基礎，因此，優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械器械在永康遍地開花，考慮到常有朋友問到金華永康市醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理相關事項，因此，寫個文章一并回復。 時間:2022-11-25 17:11:41 瀏覽量:1582
凝膠敷料產(chǎn)品注冊要求及審查要點盡管凝膠敷料與液體敷料在預期用途方面本無明顯分解線，但因兩者在組成結構方面存在較大差異，對于凝膠敷料產(chǎn)品注冊企業(yè)來說，研制及注冊過程應考慮組成結構差異帶來的不同，及相關風險識別與控制。 時間:2022-11-25 16:56:22 瀏覽量:1254
血液融化設備注冊要求及審查要點血液融化設備通常包括血液融化箱、血漿融化箱、冰凍血漿解凍箱、冷凍血漿干式解凍儀，用于對臨床血漿或血液進行加熱、解凍，廣泛應用與臨床一線。本文為大家科普血液融化設備注冊要求及審查要點，方便醫(yī)療器械注冊企業(yè)更好規(guī)劃產(chǎn)品研制及注冊申報工作。 時間:2022-11-25 16:39:39 瀏覽量:974
一次性使用腹膜透析導管注冊要求及審查要點一次性使用腹膜透析導管通常由管路、連接端口、保護帽等組成。一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于對腎功能衰竭患者進行腹膜透析建立治療通路。為方便醫(yī)療器械注冊人更好規(guī)劃產(chǎn)品研制及注冊，本位為大家整理了一次性使用腹膜透析導管注冊要求及審查要點。 時間:2022-11-25 0:00:00 瀏覽量:1420
銷售制氧機和呼吸機需要辦理什么證疫情常態(tài)化考驗的不只是政府疫情管控能力，也要求社會各方的參與和良好配合，及要求公眾不斷提升防疫和自我保護相關知識和能力，在這段時間制氧機和呼吸機賣到脫銷的背景下，為大家科普銷售制氧機和呼吸機合規(guī)經(jīng)營知識，以及是否辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2022-11-23 17:59:06 瀏覽量:2575
醫(yī)用液體敷料產(chǎn)品注冊要求及審查要點作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類編碼為14-10-08。通常為溶液（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。本文為大家講解醫(yī)用液體敷料產(chǎn)品注冊要求及審查要點。 時間:2022-11-23 17:33:44 瀏覽量:2162
醫(yī)用分子篩制氧機注冊要求及審查要點醫(yī)用分子篩制氧機通常由空氣壓縮系統(tǒng)、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)、報警系統(tǒng)等組成，采用變壓吸附法（PSA）制取富氧空氣（93%氧），包括醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)（08-04-01）和醫(yī)用分子篩制氧機（08-04-02），在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為第Ⅱ類。本文帶您了解醫(yī)用分子篩制氧機注冊要求及審查要點。 時間:2022-11-23 17:11:48 瀏覽量:1618
醫(yī)療器械注冊人制度對委托生產(chǎn)的“人員”方面有哪些要求？對于采用醫(yī)療器械注冊人制度?完成醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中對于委托生產(chǎn)的“人員”方面有哪些基本要求？ 時間:2022-11-22 13:11:36 瀏覽量:1111
醫(yī)療器械注冊體系考核“未通過核查”判定的原則是什么？醫(yī)療器械注冊審評及醫(yī)療器械注冊?質(zhì)量管理體系考核是醫(yī)療器械審批中關鍵事項，今天帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場核查結果為“未通過核查”判定的原則。 時間:2022-11-22 13:00:55 瀏覽量:1388
進口醫(yī)療器械變更注冊需要多少錢繼續(xù)帶來有關進口醫(yī)療器械變更注冊事項的科普，本文跟大家說說進口醫(yī)療器械變更注冊需要多少錢。 時間:2022-11-21 18:18:39 瀏覽量:1111
進口醫(yī)療器械變更注冊要多久接著上一篇講到的進口醫(yī)療器械變更注冊流程和要求，繼續(xù)來為大家科普有關進口醫(yī)療器械變更相關事項，本文告訴大家進口醫(yī)療器械變更注冊要多久。 時間:2022-11-21 0:00:00 瀏覽量:1096
進口醫(yī)療器械變更注冊流程和要求盡管醫(yī)療器械的特性要求在一定時間內(nèi)，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品和生產(chǎn)要素保持穩(wěn)定，但科技進步和需求變化無時不刻在催生醫(yī)療器械變更需求，今天帶大家一起了解進口醫(yī)療器械變更注冊流程和要求。 時間:2022-11-21 0:00:00 瀏覽量:1351
全自動流式熒光免疫分析儀注冊要點及適用法規(guī)標準要求理解和掌握全自動流式熒光免疫分析儀注冊要點及適用法規(guī)標準要求，及該類產(chǎn)品的工作原理、主要結構、性能指標、適用范圍等內(nèi)容，將幫助醫(yī)療器械注冊?申請人應依據(jù)申報產(chǎn)品的具體特點，遵循相關法規(guī)的要求完成醫(yī)療器械注冊項目規(guī)劃及注冊申報資料編制。 時間:2022-11-19 14:18:04 瀏覽量:1294
電子腹腔鏡注冊要點及適用法規(guī)標準要求隨著科技發(fā)展與技術的進步，電子腹腔鏡技術日趨成熟。電子腹腔鏡主要用于普外科及多科室的微創(chuàng)治療，方便腹腔深部復雜手術，對腹腔部位的病灶進行診斷。電子腹腔鏡注冊產(chǎn)品通常由插入部、操作部、導光部組成插入部一般由先端部（頭端）、彎曲部和插入管組成。 時間:2022-11-19 0:00:00 瀏覽量:1341

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