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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中委托檢驗(yàn)有哪些規(guī)定？了解醫(yī)療器械注冊(cè)自檢要求是籌劃和采用醫(yī)療器械注冊(cè)自檢的前提之一，本文說(shuō)說(shuō)委托檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定和要求。 時(shí)間:2022-8-19 12:01:10 瀏覽量:2289
《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中自檢能力有哪些規(guī)定？《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》是近兩年醫(yī)療器械注冊(cè)改革重點(diǎn)事項(xiàng)之一，將進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)活力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)更加繁榮。關(guān)于規(guī)定，對(duì)自檢能力有哪些要求呢？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2022-8-19 11:53:33 瀏覽量:1500
醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢(xún)問(wèn)答300問(wèn)之體系考核接著之前醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢(xún)問(wèn)答300問(wèn)的專(zhuān)題分析，今天繼續(xù)帶來(lái)有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核相關(guān)高頻問(wèn)答事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-8-19 11:44:44 瀏覽量:1491
醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢(xún)問(wèn)答300問(wèn)之臨床檢驗(yàn)器械早發(fā)現(xiàn)、早治療是公共衛(wèi)生健康政策制定目標(biāo)和出發(fā)點(diǎn)之一，早發(fā)現(xiàn)依賴(lài)于良好的公共衛(wèi)生監(jiān)控政策和措施，也依賴(lài)于各種各樣，靈敏準(zhǔn)確的臨床檢驗(yàn)器械。本文為大家?guī)?lái)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢(xún)問(wèn)答300問(wèn)之臨床檢驗(yàn)器械，希望對(duì)您有用。 時(shí)間:2022-8-17 15:34:26 瀏覽量:1242
有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)（GB9706.1-2020）常見(jiàn)問(wèn)題對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來(lái)說(shuō)，GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)適用及2020版標(biāo)準(zhǔn)要求是熱門(mén)問(wèn)題之一，我們將高頻問(wèn)題匯總成文，供各朋友們參考使用。 時(shí)間:2022-8-17 15:23:53 瀏覽量:2064
醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢(xún)問(wèn)答300問(wèn)之無(wú)源醫(yī)療器械接著上一篇文章，繼續(xù)為大家?guī)?lái)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢(xún)問(wèn)答300問(wèn)之無(wú)源醫(yī)療器械，希望對(duì)您有用。 時(shí)間:2022-8-15 11:41:06 瀏覽量:1534
醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢(xún)問(wèn)答300問(wèn)之有源醫(yī)療器械法規(guī)的眾多，及全面的要求，醫(yī)療器械注冊(cè)之路通常都是碰到問(wèn)題解決問(wèn)題，遇到挑戰(zhàn)應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。但是，歸納總結(jié)的過(guò)往事項(xiàng)，如醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢(xún)問(wèn)答300問(wèn)系列，將幫助企業(yè)更早預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)，更好應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2022-8-15 11:31:53 瀏覽量:1589
進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2022年7月） 2022年7月，藥監(jiān)總局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?事項(xiàng)328個(gè)，相比上月數(shù)據(jù)有大幅提升，從我們多年的行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷來(lái)看，一類(lèi)產(chǎn)品中也有許多優(yōu)質(zhì)并且有廣闊市場(chǎng)的產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-8-12 10:43:22 瀏覽量:9257
第一類(lèi)醫(yī)療器械備案操作規(guī)范 2022年8月12日，藥監(jiān)總局發(fā)布了第一類(lèi)醫(yī)療器械備案操作規(guī)范，指導(dǎo)企業(yè)按照新發(fā)布的《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào))》要求，規(guī)范開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械備案事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-8-12 10:35:56 瀏覽量:1802
第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明(2022年第62號(hào)) 2022年8月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào))，此次調(diào)整主要是加嚴(yán)了備案事項(xiàng)對(duì)真實(shí)性的管控要求，比如要求檢驗(yàn)報(bào)告后隨附產(chǎn)品實(shí)物照片。 時(shí)間:2022-8-12 0:00:00 瀏覽量:4245
醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品如何選擇臨床評(píng)價(jià)路徑？醫(yī)療器械注冊(cè)，很多時(shí)候，是勇敢的人，走拓荒的路。產(chǎn)品是否豁免臨床，是否具備同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)可能，是多數(shù)客戶(hù)朋友咨詢(xún)第三類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)高頻問(wèn)題，對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局也是做了大量的工作，幫助企業(yè)更加清晰的規(guī)劃產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-8-9 11:57:35 瀏覽量:1423
錯(cuò)過(guò)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)間，臨床評(píng)價(jià)怎么辦？醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)與多數(shù)證書(shū)續(xù)證規(guī)定有明顯區(qū)別，為了更大可能的為證書(shū)的持續(xù)有效提供保障，醫(yī)療器械續(xù)證要求企業(yè)必須在到期6個(gè)月前提交第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料，真實(shí)情況，錯(cuò)過(guò)延續(xù)注冊(cè)導(dǎo)致證書(shū)失效的情形時(shí)有發(fā)生。本文來(lái)寫(xiě)個(gè)亡羊補(bǔ)牢式的要點(diǎn)，錯(cuò)過(guò)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)間，臨床評(píng)價(jià)怎么辦？ 時(shí)間:2022-8-7 11:53:05 瀏覽量:1416
接受境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)要點(diǎn) 企業(yè)在辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中，境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否能夠被接受？如何判定能否被接受？一起來(lái)了解接受境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-8-4 11:22:13 瀏覽量:1204
2022年7月醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)共性問(wèn)題項(xiàng) 前車(chē)之鑒，后事之師。為大家整理了2022年7月醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)審評(píng)共性問(wèn)題項(xiàng)，同學(xué)們可以未雨綢繆，避免重復(fù)踩坑。 時(shí)間:2022-8-4 0:00:00 瀏覽量:1461
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)注意事項(xiàng) 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是器械組成、結(jié)果、功能和性能的書(shū)面表達(dá)，是醫(yī)療器械注冊(cè)資料及注冊(cè)項(xiàng)目中最重要的資料，沒(méi)有之一。企業(yè)在編寫(xiě)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)有哪些注意事項(xiàng)呢，一起來(lái)了解。 時(shí)間:2022-8-4 10:48:52 瀏覽量:1307
《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》政策解讀醫(yī)療器械行業(yè)是重監(jiān)管行業(yè)之一，違法行為將被主管機(jī)構(gòu)嚴(yán)厲處罰。今天為大家?guī)?lái)《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》政策解讀，醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)可以參看。 時(shí)間:2022-8-2 9:42:17 瀏覽量:1199
《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》政策解讀在生物醫(yī)藥研發(fā)過(guò)程中，部分研發(fā)用物品按照現(xiàn)行國(guó)家政策不屬于開(kāi)具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》情形，在海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)時(shí)，因商品編號(hào)列入《進(jìn)口藥品目錄》需要提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，導(dǎo)致無(wú)法通關(guān)。針對(duì)上述問(wèn)題，市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會(huì)、北京海關(guān)、市商務(wù)局、市經(jīng)濟(jì)和信息化局共同研究制定了《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》，擬通過(guò)建立“白名單”制度，探索此類(lèi)問(wèn)題的解決路徑。 時(shí)間:2022-8-2 9:24:33 瀏覽量:1333
2022年7月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批情況 2022年7月，浙江省藥監(jiān)局累計(jì)新增醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)171項(xiàng)，完成醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)事項(xiàng)186項(xiàng)，召開(kāi)專(zhuān)家評(píng)審會(huì)6次，收到3項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，其中通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審查1項(xiàng) 時(shí)間:2022-7-31 17:04:09 瀏覽量:1572
浙江省藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的認(rèn)可要求？醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的放開(kāi)，越來(lái)越多的機(jī)構(gòu)參與到醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)這個(gè)事項(xiàng)之中，由于機(jī)構(gòu)自身的體系、制度及行事風(fēng)格差異，報(bào)告也是各式各樣?？紤]到醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告最基本、最根本的是要得到藥監(jiān)主管部門(mén)的認(rèn)可，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家介紹浙江省藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的認(rèn)可要求。 時(shí)間:2022-7-31 16:56:26 瀏覽量:1686
哪些機(jī)構(gòu)可以做醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)？盡管總局已經(jīng)發(fā)文放開(kāi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，并明確醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格及資質(zhì)要求。但是，考慮到醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目對(duì)于多數(shù)企業(yè)來(lái)說(shuō)，都是對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)會(huì)有重大影響的存在，許多客戶(hù)朋友們會(huì)反復(fù)同我確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)。因此，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)明一下有關(guān)事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-7-31 0:00:00 瀏覽量:1300

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