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醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，指導(dǎo)企業(yè)做好注冊申報工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號），總局組織制定了醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見附件1—8），現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。 時間:2019-7-18 0:41:55 瀏覽量:4765

《醫(yī)療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求（試行）》為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），配合醫(yī)療器械注冊電子申報工作的開展，國家藥監(jiān)局2019年07月10日發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求（試行）》，自2019年9月1日起實施。 時間:2019-7-16 22:39:29 瀏覽量:2939

醫(yī)療器械臨床試驗之《人工晶狀體臨床試驗指導(dǎo)原則（2019年第13號）》為了進一步規(guī)范人工晶狀體產(chǎn)品上市前的臨床試驗，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準(zhǔn)備，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，撰寫本臨床試驗指導(dǎo)原則。 時間:2019-7-16 1:05:23 瀏覽量:2547

無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導(dǎo)原則為貫徹實施中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，進一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定、發(fā)布了《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導(dǎo)原則》。 時間:2019-7-14 23:58:02 瀏覽量:2738

滬藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械臨床試驗調(diào)研近日，上海市藥監(jiān)局副局長郭術(shù)廷帶隊赴上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院，對醫(yī)院臨床研究、醫(yī)療器械臨床試驗以及拓展性臨床試驗等方面開展調(diào)研并座談。仁濟醫(yī)院科研處、機構(gòu)辦和醫(yī)療一線的臨床部門部分專家參與座談。 時間:2019-7-13 0:00:00 瀏覽量:2489

醫(yī)療器械臨床試驗知情同意：每個受試者最基本的權(quán)利知情同意權(quán)包括兩個部分，第一是對試驗相關(guān)信息詳細獲取的權(quán)利，即：知情權(quán)，它使受試者的生命健康得以保證；第二是對是否參與做出自主選擇的權(quán)利，即自主選擇權(quán)，它使受試者的人格尊嚴(yán)得到實現(xiàn)。 時間:2019-7-12 22:43:58 瀏覽量:4818

【醫(yī)療器械臨床試驗基礎(chǔ)知識分享】不良事件、嚴(yán)重不良事件和不良反應(yīng) 不良事件（AE）是指在醫(yī)療器械臨床試驗或藥物臨床試驗中受試者發(fā)生的任何可能與試驗治療及試驗用藥品/醫(yī)療器械有關(guān)或不一定有關(guān)的醫(yī)療事件。 時間:2019-7-11 23:20:46 瀏覽量:19758

醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點（體外診斷試劑）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂了《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點(2016年)》（體外診斷試劑）。2016年6月8號，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了總局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告。 時間:2019-7-10 0:00:00 瀏覽量:5507

醫(yī)療器械臨床試驗研究者文件夾（ISF）該如何管理？研究者文件夾應(yīng)該包括試驗方案、研究者手冊、CRF、ICF、篩入選表、受試者鑒認代碼表、器械發(fā)放回收記錄、器械的說明書以及檢驗報告。 時間:2019-7-9 23:30:12 瀏覽量:25315

敷料類醫(yī)療器械臨床試驗的基本要求和常見問題據(jù)統(tǒng)計，目前市面上有存在超過2400種醫(yī)用敷料，如何選擇合適的敷料是醫(yī)護人員常常遇到的問題。關(guān)于敷料國內(nèi)外有大量研究，為便于分類，2005年英國皇家護理學(xué)院(Royal?College?of?Nursing)壓瘡指南將敷料分為五大類：即接觸性敷料、主動性敷料、被動性敷料、互動性敷料和抗菌性敷料。 時間:2019-7-8 23:08:33 瀏覽量:7672

醫(yī)療器械臨床試驗稽查流程醫(yī)療器械臨床試驗稽查分為項目稽查、系統(tǒng)稽查、供應(yīng)商稽查（比如：CRO公司選擇、中心實驗室選擇等），一般情況下針對臨床試驗機構(gòu)的項目稽查居多。政策和執(zhí)法尺度不斷在變化，項目稽查可以從臨床試驗中機構(gòu)選擇、臨床試驗操作到臨床試驗結(jié)束貫穿整個臨床試驗的全部過程，依照現(xiàn)行法規(guī)對臨床試驗項目進行全方位的稽查。 時間:2019-7-7 22:09:50 瀏覽量:3153

什么是醫(yī)療器械臨床試驗？醫(yī)療器械臨床試驗是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。簡單的說，醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時間:2019-7-5 0:00:00 瀏覽量:2578

醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法建議醫(yī)療器械的門類、功效非常多，為應(yīng)對特定醫(yī)療器械的功效，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點進行相應(yīng)的科學(xué)設(shè)計，統(tǒng)計分析方法需結(jié)合研究設(shè)計類型和資料特征進行選擇。 時間:2019-7-4 0:00:00 瀏覽量:2966

醫(yī)療器械臨床試驗中稽查和監(jiān)查的關(guān)系伴隨著法規(guī)的日臻完善和監(jiān)管力度的日益加強，業(yè)界對于醫(yī)療器械臨床試驗的質(zhì)量更是空前重視。在基本完善的監(jiān)查體系之外，紛紛委托專業(yè)的第三方稽查公司對臨床試驗質(zhì)量加強管理，臨床試驗稽查已呈常態(tài)化。 時間:2019-7-3 23:33:14 瀏覽量:7693

醫(yī)療器械臨床試驗常見問題解答醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)（以下稱醫(yī)療機構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時間:2019-7-2 0:00:00 瀏覽量:2826

醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)學(xué)撰寫有哪些要求？醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)學(xué)撰寫，包括撰寫臨床試驗方案、病例報告表、研究病歷、病人日志、知情同意書、總結(jié)報告、分中心小結(jié)、中期報告、研究者手冊等。 時間:2019-7-1 23:50:57 瀏覽量:2564

上海藥監(jiān)發(fā)布2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查結(jié)果為進一步推進《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，加強我市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，提高我市臨床研究水平，2019年4月我局發(fā)布了《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》，并于5至6月開展監(jiān)督檢查，重點檢查醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和規(guī)范性。 時間:2019-6-30 21:57:27 瀏覽量:2187

締脈收購美國臨床CRO Target Health公司，加速中美醫(yī)療器械臨床試驗的國際化 2019年6月24日，締脈宣布收購了美國臨床CRO Target Health公司。締脈的這次美國并購將助力中西方生物制藥與醫(yī)療器械公司，加速中美醫(yī)療器械臨床試驗的國際化、同時保持國際標(biāo)準(zhǔn)并快速進入中美兩大世界級藥物與器械市場。 時間:2019-6-29 23:38:13 瀏覽量:2551

如何讀懂醫(yī)療器械臨床試驗方案？醫(yī)療器械臨床試驗方案是臨床試驗的靈魂，它為試驗的實施提供了依據(jù)、方法和標(biāo)準(zhǔn)。對方案的理解程度，直接關(guān)系到研究者能否規(guī)范地對受試者實施器械干預(yù)，并對有效性和安全性進行評價，監(jiān)察員或稽查員能否準(zhǔn)確、及時地發(fā)現(xiàn)試驗實施中的問題。 時間:2019-6-28 22:25:01 瀏覽量:2778

醫(yī)療器械臨床試驗方案病例數(shù)計算臨床試驗是證明產(chǎn)品安全性有效性的重要途徑和手段。醫(yī)療器械臨床試驗是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對擬申請注冊的普通醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程，或?qū)w外診斷試劑的臨床性能進行系統(tǒng)性研究的過程。 時間:2019-6-25 22:25:49 瀏覽量:8052