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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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美國衛(wèi)生官員建議：暫停使用強生疫苗 2021年4月13日，美國疾控中心（CDC）與FDA發(fā)表聯(lián)合聲明表示：截至4月12日，美國施打超過680萬劑強生新冠疫苗，有6位民眾出現(xiàn)腦靜脈竇血栓（cerebral venous sinus thrombosis），同時伴隨血小板數(shù)偏低情形。 時間:2021-4-14 18:07:19 瀏覽量:2006
FDA醫(yī)療器械注冊科普：510 (k) 的改革歷程美國FDA醫(yī)療器械注冊科普：510 (k) 的改革歷程 時間:2021-4-11 22:43:34 瀏覽量:2245
美國FDA醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品檢測的要求對于看美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)來說，上市成本除了固定金額的企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名、510K評審費之外，更大一筆支出是為了滿足美國FDA對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品檢測的要求，一起來看一下有哪些檢測要求。 時間:2021-4-8 12:55:10 瀏覽量:2468
英國脫歐，醫(yī)療器械CE認證證書在英國還能用嗎醫(yī)療器械CE認證法規(guī)是針對醫(yī)療器械在歐盟市場的準入法規(guī)，取得醫(yī)療器械CE認證資質(zhì)是企業(yè)將產(chǎn)品銷往歐盟區(qū)域市場的必備條件。英國脫歐，醫(yī)療器械CE認證證書在英國還能用嗎？ 時間:2021-3-24 12:02:49 瀏覽量:2359
II類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求接著上一期有關FDA注冊文章，本文為大家科普II類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求。 時間:2021-3-20 15:18:58 瀏覽量:2168
新冠診斷試劑CE認證技術文件有哪些？體外診斷試劑，特別是新冠診斷試劑從去年到今年一直是熱門產(chǎn)品，多數(shù)企業(yè)希望取得CE認證并將產(chǎn)品銷往歐盟市場，本文為大家科普新冠診斷試劑CE認證技術文件有哪些？ 時間:2021-3-15 10:59:50 瀏覽量:1982
什么是醫(yī)療器械唯一標識UDI 醫(yī)療器械唯一標識（即：UDI）是醫(yī)療器械的身份證，由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）組成。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械上市許可人應當按照醫(yī)療器械唯一標識編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械唯一標識。 時間:2021-3-11 11:11:51 瀏覽量:4847
IIa類產(chǎn)品醫(yī)療器械CE認證流程和要求按照歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則，IIa類醫(yī)療器械包含了眾多產(chǎn)品，如額溫計等常見有源醫(yī)療器械。IIa類產(chǎn)品也是國內(nèi)出口型客戶問到的最多的產(chǎn)品類別之一。因此，本文為您介紹IIa類醫(yī)療器械CE認證流程。 時間:2021-2-28 14:41:58 瀏覽量:3008
醫(yī)用手套CE認證流程和要求醫(yī)用手套在申請醫(yī)療器械CE認證時，歐盟將醫(yī)療手套分成了I類非滅菌檢查手套、I類滅菌檢查手套、IIa類滅菌外科手套三類，三類產(chǎn)品的CE認證流程和要求 時間:2021-2-21 0:00:00 瀏覽量:2433
2021年1月，F(xiàn)DA批準醫(yī)療器械205項 ?截至2021年2月5日，2021年1月FDA共批準203個510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械4個，二類器械194個，未分類5個。2021年1月共有2個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市。 時間:2021-2-21 21:34:31 瀏覽量:2052
杭州醫(yī)療器械GMP認證要求考慮到亞馬遜等境外電商要求企業(yè)提供醫(yī)療器械GMP認證證書或是ISO13485認證證書。相比ISO13485認證來說，GMP認證更加便宜和快捷一些，因此，為大家科普一下醫(yī)療器械GMP認證?相關要求。 時間:2021-2-17 11:54:17 瀏覽量:2806
新冠體外診斷試劑CE認證流程和要求 2020年醫(yī)療器械CE認證?行業(yè)，新冠體外診斷試劑的CE認證是最熱事項之一。從目前情況看，疫情可能還將持續(xù)一段時間，因此，帶大家一起來回顧新冠體外診斷試劑CE認證流程和要求。 時間:2021-2-11 12:13:41 瀏覽量:2970
ISO13485認證流程和要求 ISO13485認證既是自愿性第三方認證，又是企業(yè)申請醫(yī)療器械CE認證的必備條件。因此，寫篇文章為大家科普ISO13485認證流程和要求。 時間:2021-2-11 12:08:33 瀏覽量:5845
醫(yī)用檢查手套CE認證流程和要求醫(yī)用手套在申請醫(yī)療器械CE認證時，歐盟將醫(yī)療手套分成了I類非滅菌檢查手套、I類滅菌檢查手套、IIa類滅菌外科手套三類，本文介紹三類產(chǎn)品的CE認證流程和要求。 時間:2021-1-31 14:36:39 瀏覽量:2317
歐盟發(fā)布質(zhì)量管理體系遠程審核的通知雖然疫苗已經(jīng)有了很大進展并在接種中，但歐盟防疫情況依然嚴峻。近日，歐盟在其官網(wǎng)上公布了關于公告機構進行質(zhì)量管理體系遠程審核的有關通知。 時間:2021-1-27 10:19:15 瀏覽量:2158
設計歷史文件( DHF )與設備主記錄( DMR )與設備歷史記錄( DHR ) 之間的差異隨著國際貿(mào)易和交流的日趨頻繁，醫(yī)療器械從業(yè)者們常常面對不同國家和區(qū)域有關醫(yī)療器械管控的要求。由于各國對醫(yī)療器械監(jiān)管的差異，術語和要求也存在不同。今天，為大家介紹設計歷史文件( DHF )與設備主記錄( DMR )與設備歷史記錄( DHR ) 之間的差異和其包含的文件清單。 時間:2021-1-24 22:49:02 瀏覽量:7708
醫(yī)療器械CE認證（MDR）注冊時需要提交的文件清單醫(yī)療器械CE認證法規(guī)的升級，是近年來醫(yī)療器械行業(yè)最熱事項之一。本位為大家?guī)磲t(yī)療器械CE認證（MDR）注冊時需要提交的文件清單。 時間:2021-1-19 20:06:13 瀏覽量:3861
制氧系統(tǒng)爆炸，導致11名新冠患者死亡醫(yī)療器械因為應用場景的多樣，涵蓋的知識和學科較多，對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，具備專業(yè)的知識非常重要。近日，土耳其加濟安泰普檢察官辦公室當?shù)貢r間12月20日證實，19日當?shù)厮搅⑨t(yī)院發(fā)生的氧氣設備爆炸事故遇難人數(shù)已增至11人。 時間:2021-1-17 21:28:29 瀏覽量:2360
醫(yī)療器械CE認證需要同時申請ISO13485認證嗎醫(yī)療器械是今年最熱門的詞語之一，對于醫(yī)療器械CE認證及ISO13485認證之間復雜關系，新入行者咨詢的比較多。因此，寫個文章為大家科普一下相關要點。 時間:2020-12-29 18:34:25 瀏覽量:2572
ISO13485認證要點之過程確認對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，無論是申請ISO13485認證，還是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系，對于過程確認均有明確要求。過程確認是體系的難點之一。 時間:2020-12-19 15:57:21 瀏覽量:3757